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腹腔镜供肾切除术中低压气腹与常压气腹的比较 - 深低气腹与常压气腹 - 深度肌肉松弛 (LEOPARD2)

2015年11月9日 更新者:Radboud University Medical Center

一项 IV 期、盲法、随机对照试验,比较低压气腹的有效性 - 深度肌肉松弛 - 在腹腔镜供肾切除术中优化术后早期恢复质量

由于终末期肾病患者和社会都从活体肾脏捐赠中获益匪浅,因此肾脏捐赠者的安全和福祉是活体肾脏捐赠中非常重要的目标。 与开放式肾切除术相比,腹腔镜供肾切除术有几个优点,例如术后疼痛更少、生活质量更高和住院时间更短。 因此,腹腔镜供肾切除术是当今大多数国家的首选治疗方法。

到目前为止,腹腔镜供肾切除术技术的改进,即手助和/或后腹腔镜方法,并未显示出在安全性方面的显着益处,这反映在转换为开放手术和术后并发症发生率上。 因此,我们认为进一步的研究应该集中在优化术后早期疼痛及其伴随使用阿片类药物上。 由于非甾体类抗炎药在肾切除术前后是禁忌的,因此术后疼痛的管理在很大程度上取决于阿片类药物的使用。 减少术后疼痛的措施也将减少术后恶心和呕吐以及术后肠功能障碍的发生。

我们小组最近进行的一项初步研究表明,使用低压气腹是可行的,并且在手术后的前 72 小时内显着降低了深部腹内和牵涉痛评分。 其他人之前进行的研究表明,低压气腹与全身炎症反应、术后疼痛和止痛药消耗的减少有关。 Martini 等人表明,在标准腹内压腹腔镜手术期间,深度神经肌肉阻滞可改善手术条件。 为了便于使用低压气腹,深度神经肌肉阻滞改善了手术条件,可能成为使用低压气腹的先决条件。

我们的假设是,低压气腹和深度神经肌肉阻滞的结合可以提高术后早期的恢复质量。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6500HB
        • Radboudumc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 获得知情同意
  • 18岁以上

排除标准:

  • 无法充分掌握荷兰语以阅读患者信息和填写问卷
  • 长期使用镇痛药或精神药物
  • 手术前 5 天以内使用非甾体类抗炎药
  • 已知或怀疑对罗库溴铵或舒更葡糖过敏
  • 严重的肝*或肾**功能障碍
  • 神经肌肉疾病
  • 怀孕的母乳喂养
  • 快速序列诱导的指征

    • 肝功能障碍定义为谷丙转氨酶 (ALAT) 和/或天冬氨酸转氨酶 (ASAT) > 两倍上限(在活体供肾者中极为罕见) ** 肾功能障碍定义为血清肌酐水平两倍和/或肾小球滤过率< 60 毫升/分钟(在活体肾脏捐献者中极为罕见)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:常压气腹和深度神经肌肉阻滞
常压气腹
实验性的:低压气腹和深度神经肌肉阻滞
低压气腹

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
恢复质量 40 级
大体时间:第一天
第一天

次要结果测量

结果测量
大体时间
阿片类药物的累积使用
大体时间:第 -1 天;0;1;2;3 和周一
第 -1 天;0;1;2;3 和周一
累计使用其他止痛药
大体时间:第 -1 天;0;1;2;3
第 -1 天;0;1;2;3
术后并发症
大体时间:第 0 天;1;2;3 和第 3 个月
第 0 天;1;2;3 和第 3 个月
达到出院标准的时间
大体时间:第 0 天;1;2;3
第 0 天;1;2;3

其他结果措施

结果测量
大体时间
营业时间
大体时间:围手术期
围手术期
气腹长度
大体时间:围手术期
围手术期
估计失血量
大体时间:围手术期
围手术期
术中并发症
大体时间:围手术期
围手术期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michiel Warlé, MD PhD、Radboud University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月21日

首次发布 (估计)

2014年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月9日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MISP#51414

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