このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

MS患者の能動運動訓練への補助療法としての徐放性ファンプリジン

2019年3月4日 更新者:Clinique Neuro-Outaouais

MS患者における能動運動訓練の補助療法としての徐放性ファンプリジン:第IV相、二重盲検、プラセボ対照試験。

第 4 相、単一施設、二重盲検、プラセボ対照試験。 マクドナルド基準(2005年)の多発性硬化症の患者50人が、NeuroGymプロトコルに従って積極的な運動トレーニングを受けます。このトレーニングは、週に1時間のセッションを3回、6週間にわたって行います(合計18セッション)。

患者の半数は無作為に割り当てられ、ラベルに従って徐放性ファンプリジン 10 mg を 1 日 2 回投与され、残りの半数にはプラセボが 1 日 2 回投与されます。

すべての患者は、その後の 8 週間の観察期間中、薬 (ファンプリジンまたはプラセボ) の服用を続けます。 患者は、-4、0、6、および 14 週間後に評価されます。

研究の目的:

第一の目的: 徐放性ファンプリジン 10mg BID で治療された MS 被験者は、反応者の発生率、反応の程度、反応期間の点で、プラセボで治療された被験者と比較して、積極的な運動訓練からより大きな利益を示すことを実証すること。

二次: 徐放性ファンプリジン 10mg BID で治療された MS 被験者は、プラセボで治療された被験者と比較して、生活の質の尺度の点で積極的な運動トレーニングからより大きな利益を示すことを実証すること。

調査の概要

詳細な説明

研究の理論的根拠

徐放性ファンプリジン (4-アミノピリジン) は、電位依存性カリウム チャネル遮断薬です。 インビトロで傍節軸索膜上の電位依存性カリウムチャネルを遮断することにより、脱髄神経線維における伝導遮断を軽減します。 再分極するカリウム電流をブロックすることでシナプス伝達を強化し、シナプス前活動電位のサイズを増加させ、伝達物質の放出を増加させます。 多発性硬化症患者では、被験者の約 34% で、時限 25 フィート歩行テストで測定した歩行能力が 20% 以上改善することが示されています。 徐放性ファンプリジンは、多発性硬化症および部分的脊髄損傷患者の経頭蓋磁気刺激による運動誘発電位にも測定可能な効果をもたらします。

脳は、要求に継続的に適応する動的な可塑性器官です。 多発性硬化症患者の神経伝導を改善することにより長期放出されるファンプリジンは、脳の可塑性を高める可能性があります。 したがって、そのような可塑性を必要とする活動やプロセスも、徐放性ファンプリジンの恩恵を受ける可能性があります。 したがって、多発性硬化症患者において能動的な運動トレーニングを徐放性ファンプリジンと組み合わせると、能動的な運動トレーニング単独よりも大きく、より持続的な測定可能な臨床効果が得られる可能性があります。

中枢神経系における神経伝導の改善を通じて脳の可塑性を高めることにより、ファンプリジンを長期放出することにより、さまざまな重症度の多発性硬化症患者の歩行能力と生活の質の評価を通じて測定される、積極的な運動トレーニングの臨床的利点を増強することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、カナダ、J9J 0A5
        • Clinique Neuro-Outaouais

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • マクドナルド基準のすべてのタイプの 18 歳以上の MS の診断。
  • 製品モノグラフに従ってファンピラの処方基準を満たす被験者。
  • スクリーニング前の3ヶ月間および研究期間中の治療安定性(MSおよび対症療法)。
  • ピラミッドシステムの機能評価スコアが 2 以上で、補助具の有無にかかわらずすべての評価を完了できる能力。
  • 妊娠の可能性のある女性被験者は、研究期間中に効果的な避妊を実施し、研究治療の最後の投与後30日間は喜んで避妊を継続することができなければなりません。

除外基準:

  • てんかんの既往歴、腎機能障害(血清クレアチニン異常)、シメチジンまたはキニジンとの併用治療を含むがこれらに限定されない、製品モノグラフに記載されているファンプリジンの投与に対する禁忌。
  • ファンプリジンによる進行中の治療、またはファンプリジン不耐症または無効性の既往歴がある
  • NeuroGym トレーニングを受けることができないその他の症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ファンプリジン
徐放性ファンプリジン 10mg BID PO 14 週間
研究期間中、参加者はファンピラ10mgを1日2回経口投与されます。
他の名前:
  • ファンピラ
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ錠剤 BID PO 14 週間
プラセボはPO BIDで摂取されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モビリティの変化
時間枠:6週間と14週間にわたって
計時 8 分間のウォーキング (T8MW) 6 分間のウォーキング (6MW) 5 回の座位から立ち上がりのテスト (FTSST)
6週間と14週間にわたって

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化
時間枠:6週間と14週間にわたって
多発性硬化症影響スケール (MSIS-29) 簡易健康調査 (SF-36)
6週間と14週間にわたって

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Francois H Jacques, MD FRCP、Clinique Neuro-Outaouais

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月4日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する