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缓释氨吡啶作为 MS 患者主动运动训练的辅助疗法

2019年3月4日 更新者：Clinique Neuro-Outaouais

延长释放氨吡啶作为 MS 患者主动运动训练的辅助疗法：一项 IV 期、双盲、安慰剂对照研究。

第 4 期，单中心，双盲，安慰剂对照研究。 五十 (50) 名患有 MacDonald 标准 (2005) 多发性硬化症的患者将根据 NeuroGym 协议接受主动运动训练，包括每周 1 小时的 3 节课，持续 6 周（共 18 节课）。

一半的患者将随机接受延长释放氨吡啶 10 毫克 BID，按照标签，另一半将接受安慰剂 BID。

在随后的 8 周观察期内，所有患者将继续服用药物（氨吡啶或安慰剂）。 将在-4、0、6 和 14 周时对患者进行评估。

学习目标：

主要：证明与接受安慰剂治疗的受试者相比，接受缓释氨吡啶 10mg BID 治疗的 MS 受试者在反应发生率、反应程度和反应持续时间方面将显示出主动运动训练的更大益处。

次要：证明与使用安慰剂治疗的受试者相比，在生活质量测量方面，使用缓释氨吡啶 10mg BID 治疗的 MS 受试者将显示出主动运动训练带来的更大益处。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究理由

缓释氨吡啶 (4-氨基吡啶) 是一种电压门控钾通道阻滞剂。 它通过在体外阻断旁节轴突膜上的电压门控钾通道来减轻脱髓鞘神经纤维中的传导阻滞。 它通过阻断复极化钾电流增强突触传递，从而增加突触前动作电位的大小，从而增加递质释放。 它已在多发性硬化症患者中显示，在大约 34% 的受试者中，通过定时 25 英尺步行测试测量，步行能力提高了 20% 以上。 缓释氨吡啶对多发性硬化症和部分脊髓损伤患者的经颅磁刺激运动诱发电位也有可测量的影响。

大脑是一个动态的塑料器官，不断适应对其提出的要求。 通过改善多发性硬化症患者的神经传导，缓释氨吡啶具有增强大脑可塑性的潜力。 因此，需要这种可塑性的活动或过程也可能受益于缓释氨吡啶。 因此，与单独进行主动运动训练相比，多发性硬化症患者与缓释氨吡啶联合进行主动运动训练可能会显示出更大、更持久的可测量临床益处。

通过改善中枢神经系统的神经传导来增强大脑可塑性的缓释氨吡啶可以增强主动运动训练的临床益处，这是通过评估不同严重程度的多发性硬化症患者的步行能力和生活质量来衡量的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、加拿大、J9J 0A5
        • Clinique Neuro-Outaouais

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 所有类型和 18 岁及以上的 MS 的麦当劳诊断标准。
  • 根据产品专论，符合 Fampyra 处方标准的受试者。
  • 筛选前 3 个月和研究期间的治疗稳定性（MS 和对症治疗）。
  • 金字塔系统功能评估得分为 2 或更高，并且能够在有或没有帮助的情况下完成所有评估。
  • 有生育能力的女性受试者必须在研究期间采取有效的避孕措施，并且愿意并能够在最后一次研究治疗剂量后继续避孕 30 天。

排除标准：

  • 根据产品专论接受氨吡啶的任何禁忌症，包括但不限于既往癫痫病史、肾功能不全（血清肌酐异常）、同时使用西咪替丁或奎尼丁进行治疗。
  • 正在接受氨吡啶治疗或既往有氨吡啶不耐受或无效的病史
  • 任何其他会妨碍他们接受 NeuroGym 训练的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：氨吡啶
延长释放氨吡啶 10mg BID PO 14 周
药品：缓释氨吡啶
在研究期间，患者将接受 Fampyra 10 mg BID PO
其他名称：
  • 法皮拉
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂药 BID PO 14 周
药品：安慰剂
将服用安慰剂 PO BID

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
流动性的变化
大体时间：超过 6 周和 14 周
定时步行 8 分钟 (T8MW) 步行 6 分钟 (6MW) 五次坐站测试 (FTSST)
超过 6 周和 14 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量的改变
大体时间：超过 6 周和 14 周
多发性硬化影响量表 (MSIS-29) 简表健康调查 (SF-36)
超过 6 周和 14 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Clinique Neuro-Outaouais

合作者

CogState Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Francois H Jacques, MD FRCP、Clinique Neuro-Outaouais

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月20日

首次发布 (估计)

2014年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月4日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAN-FMP-13-10507

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