Fampridina de liberación prolongada como terapia adjunta al entrenamiento motor activo en pacientes con EM
Fampridina de liberación prolongada como terapia adjunta al entrenamiento motor activo en pacientes con EM: un estudio de fase IV, doble ciego, controlado con placebo.
Estudio de fase 4, de centro único, doble ciego, controlado con placebo. Cincuenta (50) pacientes con esclerosis múltiple criterios de MacDonald (2005) realizarán un entrenamiento motor activo según el protocolo de NeuroGym, consistente en 3 sesiones de 1 hora a la semana durante un periodo de 6 semanas (total 18 sesiones).
La mitad de los pacientes serán aleatorizados para recibir fampridina de liberación prolongada 10 mg dos veces al día según la etiqueta, y la otra mitad recibirá un placebo dos veces al día.
Todos los pacientes continuarán tomando su medicación (fampridina o placebo) durante un período de observación posterior de 8 semanas. Los pacientes serán evaluados en los tiempos -4, 0, 6 y 14 semanas.
Objetivos del estudio:
Primario: Demostrar que los sujetos con EM tratados con fampridina de liberación prolongada 10 mg BID mostrarán un mayor beneficio del entrenamiento motor activo en comparación con los sujetos tratados con placebo en términos de incidencia de respondedores, grado de respuesta y duración de la respuesta.
Secundario: Demostrar que los sujetos con EM tratados con fampridina de liberación prolongada 10 mg BID mostrarán un mayor beneficio del entrenamiento motor activo en comparación con los sujetos tratados con placebo en términos de medidas de calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación del estudio
La fampridina de liberación prolongada (4-aminopiridina) es un agente bloqueador de los canales de potasio controlado por voltaje. Alivia el bloqueo de conducción en las fibras nerviosas desmielinizadas al bloquear los canales de potasio dependientes de voltaje en las membranas del axón paranodal in vitro. Mejora la transmisión sináptica al bloquear las corrientes de potasio repolarizantes, aumentando así el tamaño del potencial de acción presináptico y aumentando así la liberación del transmisor. Se ha demostrado en pacientes con esclerosis múltiple que mejora la capacidad de caminar, según lo medido por la prueba de caminata cronometrada de 25 pies, en más del 20 % en aproximadamente el 34 % de los sujetos. La fampridina de liberación prolongada también tiene efectos medibles sobre los potenciales evocados motores con estimulación magnética transcraneal en pacientes con esclerosis múltiple y lesiones parciales de la médula espinal.
El cerebro es un órgano plástico dinámico que se adapta continuamente a las exigencias que se le imponen. La fampridina de liberación prolongada al mejorar la conducción nerviosa en pacientes con esclerosis múltiple tiene el potencial de mejorar la plasticidad cerebral. Por lo tanto, las actividades o procesos que requieren tal plasticidad también podrían beneficiarse de la fampridina de liberación prolongada. Por lo tanto, el entrenamiento motor activo cuando se combina con fampridina de liberación prolongada en pacientes con esclerosis múltiple podría mostrar un beneficio clínico medible mayor y más sostenido que con el entrenamiento motor activo solo.
La fampridina de liberación prolongada al mejorar la plasticidad cerebral a través de una conducción nerviosa mejorada en el sistema nervioso central puede potenciar los beneficios clínicos del entrenamiento motor activo medido a través de evaluaciones de la capacidad para caminar y la calidad de vida en sujetos con esclerosis múltiple de diversa gravedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canadá, J9J 0A5
- Clinique Neuro-Outaouais
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EM con criterios de McDonald de todos los tipos y mayores de 18 años.
- Sujetos que cumplen los criterios de prescripción de Fampyra según la monografía del producto.
- Estabilidad terapéutica (EM y tratamiento sintomático) durante los 3 meses previos a la selección y durante la duración del estudio.
- Puntuación de evaluación funcional del sistema piramidal de 2 o más y la capacidad de completar todas las evaluaciones con o sin ayudas.
- Las mujeres en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y estar dispuestas y ser capaces de continuar con la anticoncepción durante 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para recibir fampridina según la monografía del producto, incluidos, entre otros, antecedentes de epilepsia, disfunción renal (creatinina sérica anormal), tratamiento concomitante con cimetidina o quinidina.
- Tratamiento en curso con fampridina o antecedentes de intolerancia o ineficacia de fampridina
- Cualquier otra condición que les impida realizar el entrenamiento de NeuroGym.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: fampridina
fampridina de liberación prolongada 10 mg BID PO durante 14 semanas
|
los pacientes recibirán Fampyra 10 mg BID PO durante la duración del estudio
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: placebo
píldora de placebo BID PO durante 14 semanas
|
el placebo se tomará PO BID
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en la movilidad
Periodo de tiempo: más de 6 y 14 semanas
|
Caminata cronometrada de 8 minutos (T8MW) Caminata de 6 minutos (6MW) Cinco veces prueba de estar sentado (FTSST)
|
más de 6 y 14 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: más de 6 y 14 semanas
|
escala de impacto de la esclerosis múltiple (MSIS-29) encuesta de salud de formato corto (SF-36)
|
más de 6 y 14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francois H Jacques, MD FRCP, Clinique Neuro-Outaouais
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canales de potasio
- 4-aminopiridina
Otros números de identificación del estudio
- CAN-FMP-13-10507
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