- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02146534
Fampridine met verlengde afgifte als aanvullende therapie bij actieve motorische training bij MS-patiënten
Fampridine met verlengde afgifte als aanvullende therapie bij actieve motorische training bij MS-patiënten: een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase IV-studie.
Fase 4, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek in één centrum. Vijftig (50) patiënten met multiple sclerose volgens MacDonald-criteria (2005) zullen een actieve motorische training ondergaan volgens het NeuroGym-protocol, bestaande uit 3 sessies van 1 uur per week gedurende 6 weken (totaal 18 sessies).
De helft van de patiënten zal worden gerandomiseerd om fampridine met verlengde afgifte 10 mg BID te krijgen volgens het etiket, en de andere helft zal een placebo BID krijgen.
Alle patiënten blijven hun medicatie (fampridine of placebo) gebruiken gedurende een daaropvolgende observatieperiode van 8 weken. Patiënten worden geëvalueerd op tijdstippen -4, 0, 6 en 14 weken.
Studie Doelstellingen:
Primair: Om aan te tonen dat MS-proefpersonen die werden behandeld met fampridine 10 mg tweemaal daags met verlengde afgifte, meer baat zullen hebben bij actieve motorische training in vergelijking met proefpersonen die werden behandeld met placebo in termen van incidentie van responders, mate van respons en duur van respons.
Secundair: Om aan te tonen dat MS-proefpersonen die werden behandeld met fampridine 10 mg tweemaal daags met verlengde afgifte, meer baat zouden hebben bij actieve motorische training in vergelijking met proefpersonen die werden behandeld met placebo in termen van kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Reden voor de studie
Fampridine met verlengde afgifte (4-aminopyridine) is een spanningsafhankelijke kaliumkanaalblokker. Het verlicht de geleidingsblokkade in gedemyeliniseerde zenuwvezels door spanningsafhankelijke kaliumkanalen op de paranodale axonmembranen in vitro te blokkeren. Het verbetert de synaptische transmissie door repolariserende kaliumstromen te blokkeren, waardoor de presynaptische actiepotentiaal groter wordt en de afgifte van de zender toeneemt. Bij patiënten met multiple sclerose is aangetoond dat het loopvermogen, zoals gemeten door de getimede 25 voet looptest, met meer dan 20% verbetert bij ongeveer 34% van de proefpersonen. Fampridine met verlengde afgifte heeft ook meetbare effecten op motor evoked potentials met transcraniële magnetische stimulatie bij patiënten met multiple sclerose en gedeeltelijke dwarslaesies.
De hersenen zijn een dynamisch plastisch orgaan dat zich continu aanpast aan de eisen die eraan worden gesteld. Fampridine met verlengde afgifte door verbetering van de zenuwgeleiding bij patiënten met multiple sclerose heeft het potentieel om de plasticiteit van de hersenen te verbeteren. Activiteiten of processen die een dergelijke plasticiteit nodig hebben, zouden daarom ook baat kunnen hebben bij fampridine met verlengde afgifte. Actieve motorische training in combinatie met fampridine met verlengde afgifte bij patiënten met multiple sclerose zou daarom een groter en langduriger meetbaar klinisch voordeel kunnen opleveren dan alleen actieve motorische training.
Fampridine met verlengde afgifte door verbetering van de hersenplasticiteit door verbeterde zenuwgeleiding in het centrale zenuwstelsel kan de klinische voordelen van actieve motortraining versterken, zoals gemeten via beoordelingen van loopvermogen en kwaliteit van leven bij proefpersonen met multiple sclerose van verschillende ernst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J9J 0A5
- Clinique Neuro-Outaouais
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van McDonald-criteria MS van alle typen en van 18 jaar en ouder.
- Proefpersonen die voldoen aan de voorschrijfcriteria voor Fampyra volgens de productmonografie.
- Therapeutische stabiliteit (MS en symptomatische behandeling) gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening en voor de duur van het onderzoek.
- Piramidesysteem functionele beoordelingsscore van 2 of hoger en de mogelijkheid om alle beoordelingen met of zonder hulpmiddelen te voltooien.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie toepassen tijdens het onderzoek en bereid en in staat zijn om gedurende 30 dagen na hun laatste dosis van de onderzoeksbehandeling door te gaan met anticonceptie.
Uitsluitingscriteria:
- Elke contra-indicatie voor het ontvangen van fampridine volgens de productmonografie, inclusief maar niet beperkt tot een voorgeschiedenis van epilepsie, nierdisfunctie (abnormaal serumcreatinine), gelijktijdige behandeling met cimetidine of kinidine.
- Lopende behandeling met fampridine of een voorgeschiedenis van fampridine-intolerantie of ineffectiviteit
- Elke andere aandoening waardoor ze de NeuroGym-training niet kunnen volgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: fampridine
verlengde afgifte fampridine 10 mg BID PO gedurende 14 weken
|
pts zullen Fampyra 10 mg tweemaal daags oraal krijgen voor de duur van het onderzoek
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
placebopil BID PO gedurende 14 weken
|
placebo zal PO BID worden ingenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in mobiliteit
Tijdsspanne: over 6 en 14 weken
|
getimed 8 minuten lopen (T8MW) 6 minuten lopen (6MW) vijf keer zitten-staan-test (FTSST)
|
over 6 en 14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: over 6 en 14 weken
|
impactschaal multiple sclerose (MSIS-29) korte gezondheidsenquête (SF-36)
|
over 6 en 14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francois H Jacques, MD FRCP, Clinique Neuro-Outaouais
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Multiple sclerose
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Membraantransportmodulatoren
- Kaliumkanaalblokkers
- 4-aminopyridine
Andere studie-ID-nummers
- CAN-FMP-13-10507
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .