Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fampridine met verlengde afgifte als aanvullende therapie bij actieve motorische training bij MS-patiënten

4 maart 2019 bijgewerkt door: Clinique Neuro-Outaouais

Fampridine met verlengde afgifte als aanvullende therapie bij actieve motorische training bij MS-patiënten: een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase IV-studie.

Fase 4, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek in één centrum. Vijftig (50) patiënten met multiple sclerose volgens MacDonald-criteria (2005) zullen een actieve motorische training ondergaan volgens het NeuroGym-protocol, bestaande uit 3 sessies van 1 uur per week gedurende 6 weken (totaal 18 sessies).

De helft van de patiënten zal worden gerandomiseerd om fampridine met verlengde afgifte 10 mg BID te krijgen volgens het etiket, en de andere helft zal een placebo BID krijgen.

Alle patiënten blijven hun medicatie (fampridine of placebo) gebruiken gedurende een daaropvolgende observatieperiode van 8 weken. Patiënten worden geëvalueerd op tijdstippen -4, 0, 6 en 14 weken.

Studie Doelstellingen:

Primair: Om aan te tonen dat MS-proefpersonen die werden behandeld met fampridine 10 mg tweemaal daags met verlengde afgifte, meer baat zullen hebben bij actieve motorische training in vergelijking met proefpersonen die werden behandeld met placebo in termen van incidentie van responders, mate van respons en duur van respons.

Secundair: Om aan te tonen dat MS-proefpersonen die werden behandeld met fampridine 10 mg tweemaal daags met verlengde afgifte, meer baat zouden hebben bij actieve motorische training in vergelijking met proefpersonen die werden behandeld met placebo in termen van kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Reden voor de studie

Fampridine met verlengde afgifte (4-aminopyridine) is een spanningsafhankelijke kaliumkanaalblokker. Het verlicht de geleidingsblokkade in gedemyeliniseerde zenuwvezels door spanningsafhankelijke kaliumkanalen op de paranodale axonmembranen in vitro te blokkeren. Het verbetert de synaptische transmissie door repolariserende kaliumstromen te blokkeren, waardoor de presynaptische actiepotentiaal groter wordt en de afgifte van de zender toeneemt. Bij patiënten met multiple sclerose is aangetoond dat het loopvermogen, zoals gemeten door de getimede 25 voet looptest, met meer dan 20% verbetert bij ongeveer 34% van de proefpersonen. Fampridine met verlengde afgifte heeft ook meetbare effecten op motor evoked potentials met transcraniële magnetische stimulatie bij patiënten met multiple sclerose en gedeeltelijke dwarslaesies.

De hersenen zijn een dynamisch plastisch orgaan dat zich continu aanpast aan de eisen die eraan worden gesteld. Fampridine met verlengde afgifte door verbetering van de zenuwgeleiding bij patiënten met multiple sclerose heeft het potentieel om de plasticiteit van de hersenen te verbeteren. Activiteiten of processen die een dergelijke plasticiteit nodig hebben, zouden daarom ook baat kunnen hebben bij fampridine met verlengde afgifte. Actieve motorische training in combinatie met fampridine met verlengde afgifte bij patiënten met multiple sclerose zou daarom een ​​groter en langduriger meetbaar klinisch voordeel kunnen opleveren dan alleen actieve motorische training.

Fampridine met verlengde afgifte door verbetering van de hersenplasticiteit door verbeterde zenuwgeleiding in het centrale zenuwstelsel kan de klinische voordelen van actieve motortraining versterken, zoals gemeten via beoordelingen van loopvermogen en kwaliteit van leven bij proefpersonen met multiple sclerose van verschillende ernst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9J 0A5
        • Clinique Neuro-Outaouais

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van McDonald-criteria MS van alle typen en van 18 jaar en ouder.
  • Proefpersonen die voldoen aan de voorschrijfcriteria voor Fampyra volgens de productmonografie.
  • Therapeutische stabiliteit (MS en symptomatische behandeling) gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening en voor de duur van het onderzoek.
  • Piramidesysteem functionele beoordelingsscore van 2 of hoger en de mogelijkheid om alle beoordelingen met of zonder hulpmiddelen te voltooien.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie toepassen tijdens het onderzoek en bereid en in staat zijn om gedurende 30 dagen na hun laatste dosis van de onderzoeksbehandeling door te gaan met anticonceptie.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor het ontvangen van fampridine volgens de productmonografie, inclusief maar niet beperkt tot een voorgeschiedenis van epilepsie, nierdisfunctie (abnormaal serumcreatinine), gelijktijdige behandeling met cimetidine of kinidine.
  • Lopende behandeling met fampridine of een voorgeschiedenis van fampridine-intolerantie of ineffectiviteit
  • Elke andere aandoening waardoor ze de NeuroGym-training niet kunnen volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: fampridine
verlengde afgifte fampridine 10 mg BID PO gedurende 14 weken
pts zullen Fampyra 10 mg tweemaal daags oraal krijgen voor de duur van het onderzoek
Andere namen:
  • Fampyra
Placebo-vergelijker: placebo
placebopil BID PO gedurende 14 weken
placebo zal PO BID worden ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in mobiliteit
Tijdsspanne: over 6 en 14 weken
getimed 8 minuten lopen (T8MW) 6 minuten lopen (6MW) vijf keer zitten-staan-test (FTSST)
over 6 en 14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: over 6 en 14 weken
impactschaal multiple sclerose (MSIS-29) korte gezondheidsenquête (SF-36)
over 6 en 14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francois H Jacques, MD FRCP, Clinique Neuro-Outaouais

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren