Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fampridin med förlängd frisättning som tilläggsterapi till aktiv motorisk träning hos MS-patienter

4 mars 2019 uppdaterad av: Clinique Neuro-Outaouais

Fampridin med förlängd frisättning som tilläggsterapi till aktiv motorisk träning hos MS-patienter: en fas IV, dubbelblind, placebokontrollerad studie.

Fas 4, enkelcenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Femtio (50) patienter med MacDonald-kriterier (2005) multipel skleros kommer att genomgå aktiv motorisk träning enligt NeuroGym-protokollet, bestående av 3 sessioner på 1 timme per vecka under en period av 6 veckor (totalt 18 sessioner).

Hälften av patienterna kommer att randomiseras till att få fampridin med förlängd frisättning 10 mg två gånger dagligen enligt etikett, och den andra hälften kommer att få placebo två gånger dagligen.

Alla patienter kommer att fortsätta att ta sin medicin (fampridin eller placebo) under en efterföljande observationsperiod på 8 veckor. Patienterna kommer att utvärderas vid tidpunkterna -4, 0, 6 och 14 veckor.

Studiemål:

Primärt: Att visa att MS-patienter som behandlats med fampridin 10 mg för förlängd frisättning två gånger dagligen kommer att visa större nytta av aktiv motorisk träning jämfört med försökspersoner som behandlats med placebo när det gäller incidensen av responders, graden av respons och varaktigheten av responsen.

Sekundärt: Att visa att MS-patienter som behandlats med fampridin med förlängd frisättning 10 mg två gånger dagligen kommer att visa större nytta av aktiv motorisk träning jämfört med patienter som behandlats med placebo när det gäller livskvalitetsmått.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Motiv för studien

Fampridin med förlängd frisättning (4-aminopyridin) är ett spänningsstyrt kaliumkanalblockerande medel. Det lindrar ledningsblockering i demyeliniserade nervfibrer genom att blockera spänningsstyrda kaliumkanaler på de paranodala axonmembranen in vitro. Det förbättrar den synaptiska transmissionen genom att blockera repolariserande kaliumströmmar, vilket ökar storleken på den presynaptiska aktionspotentialen och ökar därmed transmitterfrisättningen. Det har visat sig hos patienter med multipel skleros förbättra gångförmågan mätt med det tidsinställda 25 fots gångtestet med mer än 20 % hos cirka 34 % av försökspersonerna. Fampridin med förlängd frisättning har också mätbara effekter på motorisk framkallade potentialer med transkraniell magnetisk stimulering hos patienter med multipel skleros och partiella ryggmärgsskador.

Hjärnan är ett dynamiskt plastorgan som ständigt anpassar sig till de krav som ställs på den. Fampridin med förlängd frisättning genom att förbättra nervledning hos patienter med multipel skleros har potential att förbättra hjärnans plasticitet. Aktiviteter eller processer som kräver sådan plasticitet skulle därför också kunna dra nytta av fampridin med förlängd frisättning. Aktiv motorisk träning i kombination med depotfampridin hos patienter med multipel skleros skulle därför kunna visa en större och mer varaktig mätbar klinisk nytta än med enbart aktiv motorisk träning.

Fampridin med förlängd frisättning genom att förbättra hjärnans plasticitet genom förbättrad nervledning i det centrala nervsystemet kan potentiera de kliniska fördelarna med aktiv motorisk träning mätt via bedömningar av gångförmåga och livskvalitet hos patienter med multipel skleros av varierande svårighetsgrad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
        • Clinique Neuro-Outaouais

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av McDonald-kriterier MS av alla typer och i åldern 18 och äldre.
  • Försökspersoner som uppfyller förskrivningskriterierna för Fampyra enligt produktmonografi.
  • Terapeutisk stabilitet (MS och symtomatisk behandling) i 3 månader före screening och under hela studien.
  • Pyramidsystem funktionell bedömning poäng på 2 eller högre och förmågan att genomföra alla bedömningar med eller utan hjälpmedel.
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste utöva effektiv preventivmedel under studien och vara villiga och kunna fortsätta med preventivmedel i 30 dagar efter sin sista dos av studiebehandlingen.

Exklusions kriterier:

  • Alla kontraindikationer för att få fampridin enligt produktmonografi, inklusive men inte begränsat till tidigare epilepsi, njurdysfunktion (onormalt serumkreatinin), samtidig behandling med cimetidin eller kinidin.
  • Pågående behandling med fampridin eller tidigare fampridinintolerans eller ineffektivitet
  • Alla andra tillstånd som skulle hindra dem från att genomgå NeuroGym-utbildningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: fampridin
fampridin med förlängd frisättning 10 mg BID PO i 14 veckor
pts kommer att få Fampyra 10 mg BID PO under hela studien
Andra namn:
  • Fampyra
Placebo-jämförare: placebo
placebo-piller BID PO i 14 veckor
placebo kommer att tas PO BID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i rörlighet
Tidsram: över 6 och 14 veckor
tidsinställd 8 minuters promenad (T8MW) 6 minuters promenad (6MW) fem gånger sitt för att stå test (FTSST)
över 6 och 14 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i livskvalitet
Tidsram: över 6 och 14 veckor
skala för multipel sklerospåverkan (MSIS-29) kortformig hälsoundersökning (SF-36)
över 6 och 14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Francois H Jacques, MD FRCP, Clinique Neuro-Outaouais

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

26 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera