- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02146534
Fampridin med förlängd frisättning som tilläggsterapi till aktiv motorisk träning hos MS-patienter
Fampridin med förlängd frisättning som tilläggsterapi till aktiv motorisk träning hos MS-patienter: en fas IV, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
Fas 4, enkelcenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Femtio (50) patienter med MacDonald-kriterier (2005) multipel skleros kommer att genomgå aktiv motorisk träning enligt NeuroGym-protokollet, bestående av 3 sessioner på 1 timme per vecka under en period av 6 veckor (totalt 18 sessioner).
Hälften av patienterna kommer att randomiseras till att få fampridin med förlängd frisättning 10 mg två gånger dagligen enligt etikett, och den andra hälften kommer att få placebo två gånger dagligen.
Alla patienter kommer att fortsätta att ta sin medicin (fampridin eller placebo) under en efterföljande observationsperiod på 8 veckor. Patienterna kommer att utvärderas vid tidpunkterna -4, 0, 6 och 14 veckor.
Studiemål:
Primärt: Att visa att MS-patienter som behandlats med fampridin 10 mg för förlängd frisättning två gånger dagligen kommer att visa större nytta av aktiv motorisk träning jämfört med försökspersoner som behandlats med placebo när det gäller incidensen av responders, graden av respons och varaktigheten av responsen.
Sekundärt: Att visa att MS-patienter som behandlats med fampridin med förlängd frisättning 10 mg två gånger dagligen kommer att visa större nytta av aktiv motorisk träning jämfört med patienter som behandlats med placebo när det gäller livskvalitetsmått.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motiv för studien
Fampridin med förlängd frisättning (4-aminopyridin) är ett spänningsstyrt kaliumkanalblockerande medel. Det lindrar ledningsblockering i demyeliniserade nervfibrer genom att blockera spänningsstyrda kaliumkanaler på de paranodala axonmembranen in vitro. Det förbättrar den synaptiska transmissionen genom att blockera repolariserande kaliumströmmar, vilket ökar storleken på den presynaptiska aktionspotentialen och ökar därmed transmitterfrisättningen. Det har visat sig hos patienter med multipel skleros förbättra gångförmågan mätt med det tidsinställda 25 fots gångtestet med mer än 20 % hos cirka 34 % av försökspersonerna. Fampridin med förlängd frisättning har också mätbara effekter på motorisk framkallade potentialer med transkraniell magnetisk stimulering hos patienter med multipel skleros och partiella ryggmärgsskador.
Hjärnan är ett dynamiskt plastorgan som ständigt anpassar sig till de krav som ställs på den. Fampridin med förlängd frisättning genom att förbättra nervledning hos patienter med multipel skleros har potential att förbättra hjärnans plasticitet. Aktiviteter eller processer som kräver sådan plasticitet skulle därför också kunna dra nytta av fampridin med förlängd frisättning. Aktiv motorisk träning i kombination med depotfampridin hos patienter med multipel skleros skulle därför kunna visa en större och mer varaktig mätbar klinisk nytta än med enbart aktiv motorisk träning.
Fampridin med förlängd frisättning genom att förbättra hjärnans plasticitet genom förbättrad nervledning i det centrala nervsystemet kan potentiera de kliniska fördelarna med aktiv motorisk träning mätt via bedömningar av gångförmåga och livskvalitet hos patienter med multipel skleros av varierande svårighetsgrad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
- Clinique Neuro-Outaouais
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av McDonald-kriterier MS av alla typer och i åldern 18 och äldre.
- Försökspersoner som uppfyller förskrivningskriterierna för Fampyra enligt produktmonografi.
- Terapeutisk stabilitet (MS och symtomatisk behandling) i 3 månader före screening och under hela studien.
- Pyramidsystem funktionell bedömning poäng på 2 eller högre och förmågan att genomföra alla bedömningar med eller utan hjälpmedel.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste utöva effektiv preventivmedel under studien och vara villiga och kunna fortsätta med preventivmedel i 30 dagar efter sin sista dos av studiebehandlingen.
Exklusions kriterier:
- Alla kontraindikationer för att få fampridin enligt produktmonografi, inklusive men inte begränsat till tidigare epilepsi, njurdysfunktion (onormalt serumkreatinin), samtidig behandling med cimetidin eller kinidin.
- Pågående behandling med fampridin eller tidigare fampridinintolerans eller ineffektivitet
- Alla andra tillstånd som skulle hindra dem från att genomgå NeuroGym-utbildningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: fampridin
fampridin med förlängd frisättning 10 mg BID PO i 14 veckor
|
pts kommer att få Fampyra 10 mg BID PO under hela studien
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo
placebo-piller BID PO i 14 veckor
|
placebo kommer att tas PO BID
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i rörlighet
Tidsram: över 6 och 14 veckor
|
tidsinställd 8 minuters promenad (T8MW) 6 minuters promenad (6MW) fem gånger sitt för att stå test (FTSST)
|
över 6 och 14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i livskvalitet
Tidsram: över 6 och 14 veckor
|
skala för multipel sklerospåverkan (MSIS-29) kortformig hälsoundersökning (SF-36)
|
över 6 och 14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Francois H Jacques, MD FRCP, Clinique Neuro-Outaouais
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Multipel skleros
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Membrantransportmodulatorer
- Kaliumkanalblockerare
- 4-aminopyridin
Andra studie-ID-nummer
- CAN-FMP-13-10507
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .