Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fampridin med forlenget frigivelse som tilleggsterapi til aktiv motorisk trening hos MS-pasienter

4. mars 2019 oppdatert av: Clinique Neuro-Outaouais

Fampridin med forlenget frigivelse som tilleggsterapi til aktiv motorisk trening hos MS-pasienter: en fase IV, dobbeltblind, placebokontrollert studie.

Fase 4, enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Femti (50) pasienter med MacDonald-kriterier (2005) multippel sklerose vil gjennomgå aktiv motorisk trening i henhold til NeuroGym-protokollen, bestående av 3 økter à 1 time per uke i en periode på 6 uker (totalt 18 økter).

Halvparten av pasientene vil bli randomisert til å motta depot-fampridin 10 mg 2D i henhold til etiketten, og den andre halvparten vil motta en placebo BID.

Alle pasienter vil fortsette å ta medisinene sine (fampridin eller placebo) i løpet av en påfølgende observasjonsperiode på 8 uker. Pasienter vil bli evaluert til tidene -4, 0, 6 og 14 uker.

Studiemål:

Primær: For å demonstrere at MS-individer behandlet med depot-fampridin 10 mg to ganger daglig vil vise større fordel av aktiv motorisk trening sammenlignet med forsøkspersoner behandlet med placebo når det gjelder forekomst av respondere, grad av respons og varighet av respons.

Sekundært: For å demonstrere at MS-individer behandlet med depot-fampridin 10 mg to ganger daglig vil vise større nytte av aktiv motorisk trening sammenlignet med forsøkspersoner behandlet med placebo når det gjelder livskvalitetsmål.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse for studien

Fampridin med forlenget frigivelse (4-aminopyridin) er et spenningsregulert kaliumkanalblokkerende middel. Den lindrer ledningsblokkering i demyeliniserte nervefibre ved å blokkere spenningsstyrte kaliumkanaler på de paranodale aksonmembranene in vitro. Det forbedrer synaptisk overføring ved å blokkere repolariserende kaliumstrømmer og øker dermed størrelsen på det presynaptiske aksjonspotensialet og øker dermed transmitterfrigjøringen. Det har vist seg hos pasienter med multippel sklerose å forbedre gangevnen målt ved den tidsbestemte 25 fots gangtesten med mer enn 20 % hos omtrent 34 % av forsøkspersonene. Fampridin med forlenget frigivelse har også målbare effekter på motorisk fremkalte potensialer med transkraniell magnetisk stimulering hos pasienter med multippel sklerose og partielle ryggmargsskader.

Hjernen er et dynamisk plastorgan som kontinuerlig tilpasser seg kravene som stilles til den. Fampridin med forlenget frigivelse ved å forbedre nerveledning hos pasienter med multippel sklerose har potensial til å forbedre hjernens plastisitet. Aktiviteter eller prosesser som krever slik plastisitet kan derfor også ha nytte av fampridin med forlenget frigivelse. Aktiv motorisk trening i kombinasjon med depot-fampridin hos pasienter med multippel sklerose vil derfor kunne vise en større og mer vedvarende målbar klinisk fordel enn med aktiv motorisk trening alene.

Fampridin med forlenget frigjøring ved å øke hjernens plastisitet gjennom forbedret nerveledning i sentralnervesystemet kan potensere de kliniske fordelene ved aktiv motorisk trening målt via vurderinger av gangevne og livskvalitet hos personer med multippel sklerose av varierende alvorlighetsgrad.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9J 0A5
        • Clinique Neuro-Outaouais

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av McDonald-kriterier MS av alle typer og i alderen 18 og eldre.
  • Forsøkspersoner som oppfyller forskrivningskriteriene for Fampyra i henhold til produktmonografi.
  • Terapeutisk stabilitet (MS og symptomatisk behandling) i 3 måneder før screening og under studiens varighet.
  • Pyramidal system funksjonell vurdering score på 2 eller høyere og evnen til å gjennomføre alle vurderingene med eller uten hjelpemidler.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må praktisere effektiv prevensjon under studien og være villige og i stand til å fortsette prevensjon i 30 dager etter sin siste dose av studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for å motta fampridin i henhold til produktmonografi, inkludert men ikke begrenset til tidligere epilepsi, nyresvikt (unormal serumkreatinin), samtidig behandling med cimetidin eller kinidin.
  • Pågående behandling med fampridin eller tidligere fampridinintoleranse eller ineffektivitet
  • Enhver annen tilstand som vil hindre dem fra å gjennomgå NeuroGym-treningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fampridin
fampridin med utvidet frigivelse 10 mg BID PO i 14 uker
poeng vil motta Fampyra 10 mg BID PO så lenge studien varer
Andre navn:
  • Fampyra
Placebo komparator: placebo
placebo-pille BID PO i 14 uker
placebo vil bli tatt PO BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i mobilitet
Tidsramme: over 6 og 14 uker
tidsbestemt 8 minutters gange (T8MW) 6 minutter gange (6MW) fem ganger sitte å stå test (FTSST)
over 6 og 14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i livskvalitet
Tidsramme: over 6 og 14 uker
multippel sklerose påvirkningsskala (MSIS-29) kortform helseundersøkelse (SF-36)
over 6 og 14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francois H Jacques, MD FRCP, Clinique Neuro-Outaouais

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere