- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02146534
Fampridin med forlenget frigivelse som tilleggsterapi til aktiv motorisk trening hos MS-pasienter
Fampridin med forlenget frigivelse som tilleggsterapi til aktiv motorisk trening hos MS-pasienter: en fase IV, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Fase 4, enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Femti (50) pasienter med MacDonald-kriterier (2005) multippel sklerose vil gjennomgå aktiv motorisk trening i henhold til NeuroGym-protokollen, bestående av 3 økter à 1 time per uke i en periode på 6 uker (totalt 18 økter).
Halvparten av pasientene vil bli randomisert til å motta depot-fampridin 10 mg 2D i henhold til etiketten, og den andre halvparten vil motta en placebo BID.
Alle pasienter vil fortsette å ta medisinene sine (fampridin eller placebo) i løpet av en påfølgende observasjonsperiode på 8 uker. Pasienter vil bli evaluert til tidene -4, 0, 6 og 14 uker.
Studiemål:
Primær: For å demonstrere at MS-individer behandlet med depot-fampridin 10 mg to ganger daglig vil vise større fordel av aktiv motorisk trening sammenlignet med forsøkspersoner behandlet med placebo når det gjelder forekomst av respondere, grad av respons og varighet av respons.
Sekundært: For å demonstrere at MS-individer behandlet med depot-fampridin 10 mg to ganger daglig vil vise større nytte av aktiv motorisk trening sammenlignet med forsøkspersoner behandlet med placebo når det gjelder livskvalitetsmål.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse for studien
Fampridin med forlenget frigivelse (4-aminopyridin) er et spenningsregulert kaliumkanalblokkerende middel. Den lindrer ledningsblokkering i demyeliniserte nervefibre ved å blokkere spenningsstyrte kaliumkanaler på de paranodale aksonmembranene in vitro. Det forbedrer synaptisk overføring ved å blokkere repolariserende kaliumstrømmer og øker dermed størrelsen på det presynaptiske aksjonspotensialet og øker dermed transmitterfrigjøringen. Det har vist seg hos pasienter med multippel sklerose å forbedre gangevnen målt ved den tidsbestemte 25 fots gangtesten med mer enn 20 % hos omtrent 34 % av forsøkspersonene. Fampridin med forlenget frigivelse har også målbare effekter på motorisk fremkalte potensialer med transkraniell magnetisk stimulering hos pasienter med multippel sklerose og partielle ryggmargsskader.
Hjernen er et dynamisk plastorgan som kontinuerlig tilpasser seg kravene som stilles til den. Fampridin med forlenget frigivelse ved å forbedre nerveledning hos pasienter med multippel sklerose har potensial til å forbedre hjernens plastisitet. Aktiviteter eller prosesser som krever slik plastisitet kan derfor også ha nytte av fampridin med forlenget frigivelse. Aktiv motorisk trening i kombinasjon med depot-fampridin hos pasienter med multippel sklerose vil derfor kunne vise en større og mer vedvarende målbar klinisk fordel enn med aktiv motorisk trening alene.
Fampridin med forlenget frigjøring ved å øke hjernens plastisitet gjennom forbedret nerveledning i sentralnervesystemet kan potensere de kliniske fordelene ved aktiv motorisk trening målt via vurderinger av gangevne og livskvalitet hos personer med multippel sklerose av varierende alvorlighetsgrad.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J9J 0A5
- Clinique Neuro-Outaouais
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av McDonald-kriterier MS av alle typer og i alderen 18 og eldre.
- Forsøkspersoner som oppfyller forskrivningskriteriene for Fampyra i henhold til produktmonografi.
- Terapeutisk stabilitet (MS og symptomatisk behandling) i 3 måneder før screening og under studiens varighet.
- Pyramidal system funksjonell vurdering score på 2 eller høyere og evnen til å gjennomføre alle vurderingene med eller uten hjelpemidler.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må praktisere effektiv prevensjon under studien og være villige og i stand til å fortsette prevensjon i 30 dager etter sin siste dose av studiebehandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for å motta fampridin i henhold til produktmonografi, inkludert men ikke begrenset til tidligere epilepsi, nyresvikt (unormal serumkreatinin), samtidig behandling med cimetidin eller kinidin.
- Pågående behandling med fampridin eller tidligere fampridinintoleranse eller ineffektivitet
- Enhver annen tilstand som vil hindre dem fra å gjennomgå NeuroGym-treningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fampridin
fampridin med utvidet frigivelse 10 mg BID PO i 14 uker
|
poeng vil motta Fampyra 10 mg BID PO så lenge studien varer
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
placebo-pille BID PO i 14 uker
|
placebo vil bli tatt PO BID
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i mobilitet
Tidsramme: over 6 og 14 uker
|
tidsbestemt 8 minutters gange (T8MW) 6 minutter gange (6MW) fem ganger sitte å stå test (FTSST)
|
over 6 og 14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i livskvalitet
Tidsramme: over 6 og 14 uker
|
multippel sklerose påvirkningsskala (MSIS-29) kortform helseundersøkelse (SF-36)
|
over 6 og 14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francois H Jacques, MD FRCP, Clinique Neuro-Outaouais
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Multippel sklerose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Membrantransportmodulatorer
- Kaliumkanalblokkere
- 4-aminopyridin
Andre studie-ID-numre
- CAN-FMP-13-10507
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .