Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фампридин с пролонгированным высвобождением в качестве дополнительной терапии к активной двигательной тренировке у пациентов с рассеянным склерозом

4 марта 2019 г. обновлено: Clinique Neuro-Outaouais

Фампридин с пролонгированным высвобождением в качестве дополнительной терапии к активной двигательной тренировке у пациентов с рассеянным склерозом: фаза IV, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование.

Фаза 4, одноцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование. Пятьдесят (50) пациентов с рассеянным склерозом по критериям Макдональда (2005) будут проходить активную двигательную тренировку по протоколу NeuroGym, состоящую из 3 занятий по 1 часу в неделю в течение 6 недель (всего 18 занятий).

Половина пациентов будет рандомизирована для получения фампридина пролонгированного действия по 10 мг два раза в день в соответствии с инструкцией на этикетке, а другая половина получит плацебо два раза в день.

Все пациенты будут продолжать принимать свои лекарства (фампридин или плацебо) в течение последующего 8-недельного периода наблюдения. Пациентов будут оценивать в сроки -4, 0, 6 и 14 недель.

Цели исследования:

Первичный: чтобы продемонстрировать, что субъекты с рассеянным склерозом, получавшие фампридин пролонгированного действия по 10 мг два раза в день, продемонстрируют большую пользу от активных двигательных тренировок по сравнению с субъектами, получавшими плацебо, с точки зрения частоты ответивших, степени ответа и продолжительности ответа.

Вторичный: чтобы продемонстрировать, что субъекты с рассеянным склерозом, получавшие фампридин пролонгированного действия по 10 мг два раза в сутки, покажут большую пользу от активных двигательных тренировок по сравнению с субъектами, получавшими плацебо, с точки зрения показателей качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование исследования

Фампридин пролонгированного действия (4-аминопиридин) представляет собой блокатор потенциалзависимых калиевых каналов. Он снимает блокаду проводимости в демиелинизированных нервных волокнах, блокируя потенциалзависимые калиевые каналы на мембранах паранодальных аксонов in vitro. Он усиливает синаптическую передачу, блокируя реполяризующие токи калия, тем самым увеличивая величину пресинаптического потенциала действия и тем самым увеличивая высвобождение медиатора. Было показано, что у пациентов с рассеянным склерозом способность к ходьбе, измеренная с помощью теста ходьбы на 25 футов на время, улучшается более чем на 20% примерно у 34% субъектов. Фампридин пролонгированного действия также оказывает заметное влияние на двигательные вызванные потенциалы при транскраниальной магнитной стимуляции у пациентов с рассеянным склерозом и частичными повреждениями спинного мозга.

Мозг — динамичный пластический орган, который постоянно приспосабливается к предъявляемым к нему требованиям. Фампридин с пролонгированным высвобождением за счет улучшения нервной проводимости у пациентов с рассеянным склерозом может повысить пластичность мозга. Таким образом, действия или процессы, которые требуют такой пластичности, также могут выиграть от фампридина пролонгированного действия. Таким образом, активная двигательная тренировка в сочетании с фампридином пролонгированного действия у пациентов с рассеянным склерозом может демонстрировать более выраженный и устойчивый измеримый клинический эффект, чем только активная двигательная тренировка.

Фампридин с пролонгированным высвобождением за счет повышения пластичности мозга за счет улучшения нервной проводимости в центральной нервной системе может усиливать клинические преимущества активных двигательных тренировок, измеряемые путем оценки способности ходить и качества жизни у пациентов с рассеянным склерозом различной степени тяжести.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Канада, J9J 0A5
        • Clinique Neuro-Outaouais

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика по критериям Макдональда РС всех типов и в возрасте 18 лет и старше.
  • Субъекты, которые соответствуют критериям назначения Fampyra в соответствии с монографией продукта.
  • Терапевтическая стабильность (РС и симптоматическое лечение) в течение 3 месяцев до скрининга и на протяжении всего исследования.
  • Функциональная оценка пирамидальной системы 2 балла или выше и способность выполнять все оценки со вспомогательными средствами или без них.
  • Субъекты женского пола, способные к деторождению, должны применять эффективные методы контрацепции во время исследования и быть готовыми и способными продолжать использовать контрацепцию в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания к приему фампридина в соответствии с инструкцией по применению, включая, помимо прочего, эпилепсию в анамнезе, почечную дисфункцию (аномальный уровень креатинина в сыворотке), сопутствующее лечение циметидином или хинидином.
  • Текущее лечение фампридином или непереносимость или неэффективность фампридина в анамнезе
  • Любое другое состояние, препятствующее прохождению тренировки в NeuroGym.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: фампридин
пролонгированный фампридин 10 мг два раза в день перорально в течение 14 недель
Лекарство: фампридин пролонгированного действия
пациенты будут получать Fampyra 10 мг два раза в день перорально на протяжении всего исследования.
Другие имена:
  • Фампира
Плацебо Компаратор: плацебо
Таблетка плацебо два раза в день перорально в течение 14 недель
Лекарство: Плацебо
плацебо будет приниматься PO BID

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение подвижности
Временное ограничение: более 6 и 14 недель
8-минутная ходьба (T8MW) 6-минутная ходьба (6MW) 5-кратный тест "Сесть и встать" (FTSST)
более 6 и 14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение качества жизни
Временное ограничение: более 6 и 14 недель
шкала воздействия рассеянного склероза (MSIS-29) краткое обследование состояния здоровья (SF-36)
более 6 и 14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinique Neuro-Outaouais

Соавторы

CogState Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Francois H Jacques, MD FRCP, Clinique Neuro-Outaouais

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAN-FMP-13-10507

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования фампридин пролонгированного действия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться