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Fampridina de liberação prolongada como terapia adjunta ao treinamento motor ativo em pacientes com EM

4 de março de 2019 atualizado por: Clinique Neuro-Outaouais

Fampridina de liberação prolongada como terapia adjunta ao treinamento motor ativo em pacientes com esclerose múltipla: um estudo de fase IV, duplo-cego, controlado por placebo.

Fase 4, estudo de centro único, duplo-cego, controlado por placebo. Cinquenta (50) pacientes com esclerose múltipla critérios de MacDonald (2005) serão submetidos a treinamento motor ativo conforme o protocolo NeuroGym, consistindo de 3 sessões de 1 hora por semana durante um período de 6 semanas (total de 18 sessões).

Metade dos pacientes será randomizada para receber fampridina de liberação prolongada 10 mg BID conforme bula, e a outra metade receberá um placebo BID.

Todos os pacientes continuarão a tomar seus medicamentos (fampridina ou placebo) durante um período subsequente de observação de 8 semanas. Os pacientes serão avaliados nos tempos -4, 0, 6 e 14 semanas.

Objetivos do estudo:

Primário: Demonstrar que indivíduos com EM tratados com fampridina de liberação prolongada 10 mg BID apresentarão maior benefício do treinamento motor ativo em comparação com indivíduos tratados com placebo em termos de incidência de respondedores, grau de resposta e duração da resposta.

Secundário: Demonstrar que indivíduos com EM tratados com fampridina de liberação prolongada 10 mg BID apresentarão maior benefício do treinamento motor ativo em comparação com indivíduos tratados com placebo em termos de medidas de qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa do estudo

A fampridina de liberação prolongada (4-aminopiridina) é um agente bloqueador do canal de potássio dependente de voltagem. Alivia o bloqueio de condução nas fibras nervosas desmielinizadas, bloqueando os canais de potássio dependentes de voltagem nas membranas dos axônios paranodais in vitro. Ele aumenta a transmissão sináptica bloqueando as correntes repolarizantes de potássio, aumentando assim o tamanho do potencial de ação pré-sináptico e, portanto, aumentando a liberação do transmissor. Foi demonstrado em pacientes com esclerose múltipla que melhora as capacidades de caminhada, conforme medido pelo teste de caminhada cronometrada de 25 pés em mais de 20% em aproximadamente 34% dos indivíduos. A fampridina de liberação prolongada também tem efeitos mensuráveis ​​nos potenciais evocados motores com estimulação magnética transcraniana em pacientes com esclerose múltipla e lesões parciais da medula espinhal.

O cérebro é um órgão plástico dinâmico que se adapta continuamente às demandas feitas a ele. A fampridina de liberação prolongada, melhorando a condução nervosa em pacientes com esclerose múltipla, tem o potencial de aumentar a plasticidade cerebral. Atividades ou processos que exigem tal plasticidade também podem se beneficiar da fampridina de liberação prolongada. O treinamento motor ativo quando combinado com fampridina de liberação prolongada em pacientes com esclerose múltipla pode, portanto, mostrar um benefício clínico mensurável maior e mais sustentado do que apenas o treinamento motor ativo.

A fampridina de liberação prolongada, aumentando a plasticidade cerebral por meio da condução nervosa aprimorada no sistema nervoso central, pode potencializar os benefícios clínicos do treinamento motor ativo medido por meio de avaliações das capacidades de caminhada e qualidade de vida em indivíduos com esclerose múltipla de gravidade variável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J9J 0A5
        • Clinique Neuro-Outaouais

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de critérios de McDonald MS de todos os tipos e de 18 anos ou mais.
  • Indivíduos que atendem aos critérios de prescrição para Fampyra de acordo com a monografia do produto.
  • Estabilidade terapêutica (EM e tratamento sintomático) por 3 meses antes da triagem e durante o estudo.
  • Pontuação de avaliação funcional do sistema piramidal de 2 ou mais e a capacidade de completar todas as avaliações com ou sem auxílios.
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem praticar contracepção eficaz durante o estudo e estar dispostos e aptos a continuar a contracepção por 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação para receber fampridina de acordo com a monografia do produto, incluindo, entre outros, história prévia de epilepsia, disfunção renal (creatinina sérica anormal), tratamento concomitante com cimetidina ou quinidina.
  • Tratamento contínuo com fampridina ou história prévia de intolerância ou ineficácia à fampridina
  • Qualquer outra condição que os impeça de realizar o treinamento NeuroGym.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: fampridina
fampridina de liberação prolongada 10 mg BID PO por 14 semanas
Medicamento: fampridina de liberação prolongada
os pacientes receberão Fampyra 10 mg BID PO durante a duração do estudo
Outros nomes:
  • Fampyra
Comparador de Placebo: placebo
pílula placebo BID PO por 14 semanas
Medicamento: Placebo
placebo será tomado PO BID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na mobilidade
Prazo: acima de 6 e 14 semanas
caminhada cronometrada de 8 minutos (T8MW) 6 minutos de caminhada (6MW) teste sentar-levantar cinco vezes (FTSST)
acima de 6 e 14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na qualidade de vida
Prazo: acima de 6 e 14 semanas
escala de impacto da esclerose múltipla (MSIS-29) formulário curto da pesquisa de saúde (SF-36)
acima de 6 e 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clinique Neuro-Outaouais

Colaboradores

CogState Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Francois H Jacques, MD FRCP, Clinique Neuro-Outaouais

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAN-FMP-13-10507

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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