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Fampridine à libération prolongée comme traitement d'appoint à l'entraînement moteur actif chez les patients atteints de SEP

4 mars 2019 mis à jour par: Clinique Neuro-Outaouais

Fampridine à libération prolongée comme traitement d'appoint à l'entraînement moteur actif chez les patients atteints de SEP : une étude de phase IV, à double insu et contrôlée par placebo.

Étude de phase 4, monocentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo. Cinquante (50) patients atteints de sclérose en plaques selon les critères de MacDonald (2005) suivront un entraînement moteur actif selon le protocole NeuroGym, consistant en 3 séances de 1 heure par semaine pendant une période de 6 semaines (total de 18 séances).

La moitié des patients seront randomisés pour recevoir 10 mg de fampridine à libération prolongée BID conformément à l'étiquette, et l'autre moitié recevra un placebo BID.

Tous les patients continueront à prendre leur médicament (fampridine ou placebo) pendant une période d'observation ultérieure de 8 semaines. Les patients seront évalués aux temps -4, 0, 6 et 14 semaines.

Objectifs de l'étude :

Primaire : Démontrer que les sujets SEP traités avec de la fampridine à libération prolongée 10 mg deux fois par jour bénéficieront davantage de l'entraînement moteur actif par rapport aux sujets traités avec un placebo en termes d'incidence de répondeurs, de degré de réponse et de durée de réponse.

Secondaire : Démontrer que les sujets SEP traités avec la fampridine à libération prolongée 10 mg deux fois par jour montreront un plus grand bénéfice de l'entraînement moteur actif par rapport aux sujets traités avec un placebo en termes de mesures de la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification de l'étude

La fampridine à libération prolongée (4-aminopyridine) est un agent bloquant les canaux potassiques voltage-dépendants. Il soulage le bloc de conduction dans les fibres nerveuses démyélinisées en bloquant les canaux potassiques voltage-dépendants sur les membranes axonales paranodales in vitro. Il améliore la transmission synaptique en bloquant les courants potassiques repolarisants, augmentant ainsi la taille du potentiel d'action présynaptique et augmentant ainsi la libération du transmetteur. Il a été démontré chez les patients atteints de sclérose en plaques qu'il améliore les capacités de marche mesurées par le test de marche chronométré de 25 pieds de plus de 20 % chez environ 34 % des sujets. La fampridine à libération prolongée a également des effets mesurables sur les potentiels évoqués moteurs avec stimulation magnétique transcrânienne chez les patients atteints de sclérose en plaques et de lésions partielles de la moelle épinière.

Le cerveau est un organe plastique dynamique qui s'adapte en permanence aux sollicitations qui lui sont faites. La fampridine à libération prolongée en améliorant la conduction nerveuse chez les patients atteints de sclérose en plaques a le potentiel d'améliorer la plasticité cérébrale. Des activités ou procédés faisant appel à une telle plasticité pourraient donc également bénéficier de la fampridine à libération prolongée. L'entraînement moteur actif associé à la fampridine à libération prolongée chez les patients atteints de sclérose en plaques pourrait donc montrer un bénéfice clinique mesurable plus important et plus soutenu qu'avec l'entraînement moteur actif seul.

La fampridine à libération prolongée, en améliorant la plasticité cérébrale grâce à une meilleure conduction nerveuse dans le système nerveux central, peut potentialiser les avantages cliniques de l'entraînement moteur actif, mesurés par des évaluations des capacités de marche et de la qualité de vie chez les sujets atteints de sclérose en plaques de gravité variable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9J 0A5
        • Clinique Neuro-Outaouais

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic des critères de McDonald MS de tous types et de 18 ans et plus.
  • Sujets qui répondent aux critères de prescription de Fampyra selon la monographie du produit.
  • Stabilité thérapeutique (SEP et traitement symptomatique) pendant 3 mois avant le dépistage et pendant la durée de l'étude.
  • Score d'évaluation fonctionnelle du système pyramidal de 2 ou plus et capacité à effectuer toutes les évaluations avec ou sans aides.
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent pratiquer une contraception efficace pendant l'étude et être disposés et capables de continuer la contraception pendant 30 jours après leur dernière dose de traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication à recevoir de la fampridine conformément à la monographie du produit, y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents d'épilepsie, un dysfonctionnement rénal (créatinine sérique anormale), un traitement concomitant avec de la cimétidine ou de la quinidine.
  • Traitement en cours avec la fampridine ou antécédents d'intolérance ou d'inefficacité de la fampridine
  • Toute autre condition qui les empêcherait de suivre l'entraînement NeuroGym.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: fampridine
fampridine à libération prolongée 10mg BID PO pendant 14 semaines
Médicament: fampridine à libération prolongée
les pts recevront Fampyra 10 mg BID PO pendant la durée de l'étude
Autres noms:
  • Fampyre
Comparateur placebo: placebo
pilule placebo BID PO pendant 14 semaines
Médicament: Placebo
le placebo sera pris PO BID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de mobilité
Délai: sur 6 et 14 semaines
chronométré 8 minutes de marche (T8MW) 6 minutes de marche (6MW) test assis-debout cinq fois (FTSST)
sur 6 et 14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de qualité de vie
Délai: sur 6 et 14 semaines
échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29) questionnaire abrégé sur la santé (SF-36)
sur 6 et 14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinique Neuro-Outaouais

Collaborateurs

CogState Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francois H Jacques, MD FRCP, Clinique Neuro-Outaouais

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2014

Première publication (Estimation)

26 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAN-FMP-13-10507

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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