- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02146534
다발성 경화증 환자의 능동 운동 훈련에 보조 요법으로 서방형 팜프리딘
다발성 경화증 환자의 활성 운동 훈련에 대한 보조 요법으로서의 지속 방출 팜프리딘: 제IV상, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
4상, 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조 연구. MacDonald 기준(2005) 다발성 경화증이 있는 50명의 환자는 NeuroGym 프로토콜에 따라 6주 동안 주당 1시간씩 3회 세션(총 18회 세션)으로 구성된 활성 운동 훈련을 받게 됩니다.
환자의 절반은 라벨에 따라 장기 방출 팜프리딘 10mg BID를 투여하도록 무작위 배정되고 나머지 절반은 위약 BID를 투여받게 됩니다.
모든 환자는 8주의 후속 관찰 기간 동안 약물(팜프리딘 또는 위약)을 계속 복용합니다. 환자는 -4, 0, 6 및 14주에 평가됩니다.
연구 목표:
1차: 지속 방출형 팜프리딘 10mg BID로 치료한 MS 피험자가 위약으로 치료한 피험자에 비해 반응자 발생률, 반응 정도 및 반응 기간 측면에서 능동적 운동 훈련에서 더 큰 이점을 보일 것임을 입증하기 위함입니다.
2차: 지속 방출형 팜프리딘 10mg BID로 치료한 MS 피험자가 삶의 질 측정 측면에서 위약으로 치료한 피험자와 비교할 때 능동적 운동 훈련에서 더 큰 이점을 보일 것임을 입증하기 위해.
연구 개요
상세 설명
연구의 근거
지속 방출 팜프리딘(4-아미노피리딘)은 전압 개폐 칼륨 채널 차단제입니다. 체외에서 paranodal axon membrane의 voltage-gated potassium channel을 차단하여 탈수초 신경 섬유의 전도 차단을 완화합니다. 그것은 재분극 칼륨 전류를 차단하여 시냅스 전 활동 전위의 크기를 증가시켜 송신기 방출을 증가시켜 시냅스 전달을 향상시킵니다. 다발성 경화증 환자에서 약 34%의 피험자에서 20% 이상 시간 초과 25피트 보행 테스트로 측정한 보행 능력이 개선되는 것으로 나타났습니다. 지속 방출 팜프리딘은 또한 다발성 경화증 및 부분 척수 손상 환자의 경두개 자기 자극으로 운동 유발 전위에 측정 가능한 효과를 나타냅니다.
뇌는 요구 사항에 지속적으로 적응하는 역동적인 플라스틱 기관입니다. 다발성 경화증 환자의 신경 전도를 개선하여 지속 방출 팜프리딘은 뇌 가소성을 향상시킬 가능성이 있습니다. 따라서 그러한 가소성을 요구하는 활동이나 프로세스는 또한 장기 방출 팜프리딘의 혜택을 받을 수 있습니다. 따라서 다발성 경화증 환자에게 서방형 팜프리딘을 병용했을 때 능동적 운동 훈련은 능동적 운동 훈련 단독보다 더 크고 지속적으로 측정 가능한 임상적 이점을 보여줄 수 있습니다.
중추 신경계의 신경 전도 개선을 통해 뇌 가소성을 강화하여 지속 방출 팜프리딘은 다양한 중증도의 다발성 경화증 환자의 보행 능력 및 삶의 질 평가를 통해 측정된 활성 운동 훈련의 임상적 이점을 강화할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Gatineau, Quebec, 캐나다, J9J 0A5
- Clinique Neuro-Outaouais
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 유형 및 18세 이상의 맥도날드 기준 MS의 진단.
- 제품 모노그래프에 따른 Fampyra의 처방 기준을 충족하는 피험자.
- 스크리닝 전 3개월 동안 및 연구 기간 동안 치료 안정성(MS 및 증상 치료).
- 피라미드 시스템 기능 평가 점수가 2 이상이고 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 모든 평가를 완료할 수 있는 능력.
- 가임 여성 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 실행해야 하며 연구 치료의 마지막 투여 후 30일 동안 피임을 계속할 의향과 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 간질, 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 이상), 시메티딘 또는 퀴니딘 병용 치료를 포함하되 이에 국한되지 않는 제품 모노그래프에 따른 팜프리딘 투여에 대한 모든 금기.
- 팜프리딘을 사용한 지속적인 치료 또는 팜프리딘 불내성 또는 비효과의 이전 병력
- NeuroGym 교육을 받는 것을 방해하는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팜프리딘
연장 방출 팜프리딘 10mg BID PO 14주
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pts는 연구 기간 동안 Fampyra 10 mg BID PO를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
14주 동안 위약 알약 BID PO
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위약은 PO BID로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이동성의 변화
기간: 6주 및 14주 이상
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정해진 시간에 8분 걷기(T8MW) 6분 걷기(6MW) 5회 앉기 테스트(FTSST)
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6주 및 14주 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 6주 및 14주 이상
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다발성 경화증 영향 척도(MSIS-29) 약식 건강 조사(SF-36)
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6주 및 14주 이상
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Francois H Jacques, MD FRCP, Clinique Neuro-Outaouais
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAN-FMP-13-10507
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