- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02146534
Fampridina a rilascio prolungato come terapia aggiuntiva all'allenamento motorio attivo nei pazienti con SM
Fampridina a rilascio prolungato come terapia aggiuntiva all'allenamento motorio attivo nei pazienti con SM: uno studio di fase IV, in doppio cieco, controllato con placebo.
Studio di fase 4, monocentrico, in doppio cieco, controllato con placebo. Cinquanta (50) pazienti con sclerosi multipla secondo i criteri MacDonald (2005) saranno sottoposti ad un allenamento motorio attivo secondo il protocollo NeuroGym, consistente in 3 sessioni di 1 ora a settimana per un periodo di 6 settimane (totale di 18 sessioni).
La metà dei pazienti sarà randomizzata a ricevere fampridina a rilascio prolungato 10 mg BID come da etichetta e l'altra metà riceverà un placebo BID.
Tutti i pazienti continueranno ad assumere i loro farmaci (fampridina o placebo) durante un successivo periodo di osservazione di 8 settimane. I pazienti saranno valutati ai tempi -4, 0, 6 e 14 settimane.
Obiettivi dello studio:
Primario: dimostrare che i soggetti con SM trattati con fampridina a rilascio prolungato 10 mg BID mostreranno maggiori benefici dall'allenamento motorio attivo rispetto ai soggetti trattati con placebo in termini di incidenza di responder, grado di risposta e durata della risposta.
Secondario: dimostrare che i soggetti con SM trattati con fampridina a rilascio prolungato 10 mg BID mostreranno maggiori benefici dall'allenamento motorio attivo rispetto ai soggetti trattati con placebo in termini di misure di qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Motivazione dello studio
La fampridina a rilascio prolungato (4-aminopiridina) è un agente bloccante del canale del potassio voltaggio-dipendente. Allevia il blocco di conduzione nelle fibre nervose demielinizzate bloccando in vitro i canali del potassio voltaggio-dipendenti sulle membrane degli assoni paranodali. Migliora la trasmissione sinaptica bloccando la ripolarizzazione delle correnti di potassio aumentando così la dimensione del potenziale d'azione presinaptico e aumentando così il rilascio del trasmettitore. È stato dimostrato che nei pazienti con sclerosi multipla migliora le capacità di deambulazione misurate dal test di camminata a tempo di 25 piedi di oltre il 20% in circa il 34% dei soggetti. La fampridina a rilascio prolungato ha anche effetti misurabili sui potenziali evocati motori con stimolazione magnetica transcranica in pazienti con sclerosi multipla e lesioni parziali del midollo spinale.
Il cervello è un organo plastico dinamico che si adatta continuamente alle richieste che gli vengono fatte. La fampridina a rilascio prolungato, migliorando la conduzione nervosa nei pazienti con sclerosi multipla, ha il potenziale per migliorare la plasticità cerebrale. Attività o processi che richiedono tale plasticità potrebbero quindi beneficiare anche della fampridina a rilascio prolungato. L'allenamento motorio attivo, quando combinato con la fampridina a rilascio prolungato nei pazienti con sclerosi multipla, potrebbe quindi mostrare un beneficio clinico misurabile più ampio e duraturo rispetto al solo allenamento motorio attivo.
La fampridina a rilascio prolungato, migliorando la plasticità cerebrale attraverso una migliore conduzione nervosa nel sistema nervoso centrale, può potenziare i benefici clinici dell'allenamento motorio attivo misurati attraverso la valutazione delle capacità di deambulazione e della qualità della vita in soggetti con sclerosi multipla di varia gravità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J9J 0A5
- Clinique Neuro-Outaouais
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di criteri McDonald MS di tutti i tipi e di età pari o superiore a 18 anni.
- Soggetti che soddisfano i criteri di prescrizione per Fampyra come da monografia del prodotto.
- Stabilità terapeutica (SM e trattamento sintomatico) per 3 mesi prima dello screening e per la durata dello studio.
- Punteggio di valutazione funzionale del sistema piramidale di 2 o superiore e capacità di completare tutte le valutazioni con o senza ausili.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio ed essere disposti e in grado di continuare la contraccezione per 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione alla somministrazione di fampridina come da monografia del prodotto, inclusa ma non limitata a precedente storia di epilessia, disfunzione renale (creatinina sierica anormale), trattamento concomitante con cimetidina o chinidina.
- Trattamento in corso con fampridina o storia precedente di intolleranza o inefficacia alla fampridina
- Qualsiasi altra condizione che precluderebbe loro di sottoporsi alla formazione NeuroGym.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: fampridina
fampridina a rilascio prolungato 10 mg BID PO per 14 settimane
|
i pazienti riceveranno Fampyra 10 mg BID PO per la durata dello studio
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: placebo
pillola placebo BID PO per 14 settimane
|
il placebo sarà assunto PO BID
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
cambio di mobilità
Lasso di tempo: oltre 6 e 14 settimane
|
temporizzato 8 minuti di camminata (T8MW) 6 minuti di camminata (6MW) cinque volte sit to stand test (FTSST)
|
oltre 6 e 14 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: oltre 6 e 14 settimane
|
scala di impatto sulla sclerosi multipla (MSIS-29) breve indagine sulla salute (SF-36)
|
oltre 6 e 14 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Francois H Jacques, MD FRCP, Clinique Neuro-Outaouais
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Bloccanti dei canali del potassio
- 4-amminopiridina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAN-FMP-13-10507
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