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Fampridina a rilascio prolungato come terapia aggiuntiva all'allenamento motorio attivo nei pazienti con SM

4 marzo 2019 aggiornato da: Clinique Neuro-Outaouais

Fampridina a rilascio prolungato come terapia aggiuntiva all'allenamento motorio attivo nei pazienti con SM: uno studio di fase IV, in doppio cieco, controllato con placebo.

Studio di fase 4, monocentrico, in doppio cieco, controllato con placebo. Cinquanta (50) pazienti con sclerosi multipla secondo i criteri MacDonald (2005) saranno sottoposti ad un allenamento motorio attivo secondo il protocollo NeuroGym, consistente in 3 sessioni di 1 ora a settimana per un periodo di 6 settimane (totale di 18 sessioni).

La metà dei pazienti sarà randomizzata a ricevere fampridina a rilascio prolungato 10 mg BID come da etichetta e l'altra metà riceverà un placebo BID.

Tutti i pazienti continueranno ad assumere i loro farmaci (fampridina o placebo) durante un successivo periodo di osservazione di 8 settimane. I pazienti saranno valutati ai tempi -4, 0, 6 e 14 settimane.

Obiettivi dello studio:

Primario: dimostrare che i soggetti con SM trattati con fampridina a rilascio prolungato 10 mg BID mostreranno maggiori benefici dall'allenamento motorio attivo rispetto ai soggetti trattati con placebo in termini di incidenza di responder, grado di risposta e durata della risposta.

Secondario: dimostrare che i soggetti con SM trattati con fampridina a rilascio prolungato 10 mg BID mostreranno maggiori benefici dall'allenamento motorio attivo rispetto ai soggetti trattati con placebo in termini di misure di qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Motivazione dello studio

La fampridina a rilascio prolungato (4-aminopiridina) è un agente bloccante del canale del potassio voltaggio-dipendente. Allevia il blocco di conduzione nelle fibre nervose demielinizzate bloccando in vitro i canali del potassio voltaggio-dipendenti sulle membrane degli assoni paranodali. Migliora la trasmissione sinaptica bloccando la ripolarizzazione delle correnti di potassio aumentando così la dimensione del potenziale d'azione presinaptico e aumentando così il rilascio del trasmettitore. È stato dimostrato che nei pazienti con sclerosi multipla migliora le capacità di deambulazione misurate dal test di camminata a tempo di 25 piedi di oltre il 20% in circa il 34% dei soggetti. La fampridina a rilascio prolungato ha anche effetti misurabili sui potenziali evocati motori con stimolazione magnetica transcranica in pazienti con sclerosi multipla e lesioni parziali del midollo spinale.

Il cervello è un organo plastico dinamico che si adatta continuamente alle richieste che gli vengono fatte. La fampridina a rilascio prolungato, migliorando la conduzione nervosa nei pazienti con sclerosi multipla, ha il potenziale per migliorare la plasticità cerebrale. Attività o processi che richiedono tale plasticità potrebbero quindi beneficiare anche della fampridina a rilascio prolungato. L'allenamento motorio attivo, quando combinato con la fampridina a rilascio prolungato nei pazienti con sclerosi multipla, potrebbe quindi mostrare un beneficio clinico misurabile più ampio e duraturo rispetto al solo allenamento motorio attivo.

La fampridina a rilascio prolungato, migliorando la plasticità cerebrale attraverso una migliore conduzione nervosa nel sistema nervoso centrale, può potenziare i benefici clinici dell'allenamento motorio attivo misurati attraverso la valutazione delle capacità di deambulazione e della qualità della vita in soggetti con sclerosi multipla di varia gravità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9J 0A5
        • Clinique Neuro-Outaouais

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di criteri McDonald MS di tutti i tipi e di età pari o superiore a 18 anni.
  • Soggetti che soddisfano i criteri di prescrizione per Fampyra come da monografia del prodotto.
  • Stabilità terapeutica (SM e trattamento sintomatico) per 3 mesi prima dello screening e per la durata dello studio.
  • Punteggio di valutazione funzionale del sistema piramidale di 2 o superiore e capacità di completare tutte le valutazioni con o senza ausili.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio ed essere disposti e in grado di continuare la contraccezione per 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione alla somministrazione di fampridina come da monografia del prodotto, inclusa ma non limitata a precedente storia di epilessia, disfunzione renale (creatinina sierica anormale), trattamento concomitante con cimetidina o chinidina.
  • Trattamento in corso con fampridina o storia precedente di intolleranza o inefficacia alla fampridina
  • Qualsiasi altra condizione che precluderebbe loro di sottoporsi alla formazione NeuroGym.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fampridina
fampridina a rilascio prolungato 10 mg BID PO per 14 settimane
i pazienti riceveranno Fampyra 10 mg BID PO per la durata dello studio
Altri nomi:
  • Fampira
Comparatore placebo: placebo
pillola placebo BID PO per 14 settimane
il placebo sarà assunto PO BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambio di mobilità
Lasso di tempo: oltre 6 e 14 settimane
temporizzato 8 minuti di camminata (T8MW) 6 minuti di camminata (6MW) cinque volte sit to stand test (FTSST)
oltre 6 e 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: oltre 6 e 14 settimane
scala di impatto sulla sclerosi multipla (MSIS-29) breve indagine sulla salute (SF-36)
oltre 6 e 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Francois H Jacques, MD FRCP, Clinique Neuro-Outaouais

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su fampridina a rilascio prolungato

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