Fampridin s prodlouženým uvolňováním jako doplňková terapie k aktivnímu motorickému tréninku u pacientů s RS
Fampridin s prodlouženým uvolňováním jako doplňková terapie k aktivnímu motorickému tréninku u pacientů s RS: fáze IV, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
Fáze 4, jednoduché centrum, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Padesát (50) pacientů s roztroušenou sklerózou podle MacDonaldových kritérií (2005) podstoupí aktivní motorický trénink podle protokolu NeuroGym, který se skládá ze 3 sezení po 1 hodině týdně po dobu 6 týdnů (celkem 18 sezení).
Polovina pacientů bude randomizována k podávání fampridinu s prodlouženým uvolňováním 10 mg BID podle označení a druhá polovina dostane placebo dvakrát denně.
Všichni pacienti budou pokračovat v užívání léků (fampridin nebo placebo) během následného období sledování 8 týdnů. Pacienti budou hodnoceni v časech -4, 0, 6 a 14 týdnů.
Cíle studia:
Primární: Demonstrovat, že subjekty s RS léčené fampridinem s prodlouženým uvolňováním 10 mg BID budou vykazovat větší přínos z aktivního motorického tréninku ve srovnání s subjekty léčenými placebem, pokud jde o výskyt respondérů, stupeň odpovědi a trvání odpovědi.
Sekundární: Prokázat, že subjekty s RS léčené fampridinem s prodlouženým uvolňováním 10 mg BID budou vykazovat větší přínos z aktivního motorického tréninku ve srovnání s subjekty léčenými placebem, pokud jde o měření kvality života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdůvodnění studie
Fampridin (4-aminopyridin) s prodlouženým uvolňováním je napěťově řízený blokátor draslíkových kanálů. Uvolňuje blokádu vedení v demyelinizovaných nervových vláknech blokováním napěťově řízených draslíkových kanálů na membránách paranodálních axonů in vitro. Zesiluje synaptický přenos blokováním repolarizačních draslíkových proudů, čímž zvyšuje velikost presynaptického akčního potenciálu a tím zvyšuje uvolňování vysílače. U pacientů s roztroušenou sklerózou bylo prokázáno, že zlepšuje schopnosti chůze, jak bylo měřeno testem chůze na 25 stop, o více než 20 % u přibližně 34 % subjektů. Fampridin s prodlouženým uvolňováním má také měřitelné účinky na motorické evokované potenciály s transkraniální magnetickou stimulací u pacientů s roztroušenou sklerózou a částečným poraněním míchy.
Mozek je dynamický plastický orgán, který se neustále přizpůsobuje požadavkům, které jsou na něj kladeny. Fampridin s prodlouženým uvolňováním zlepšením nervového vedení u pacientů s roztroušenou sklerózou má potenciál zvýšit plasticitu mozku. Činnosti nebo procesy, které vyžadují takovou plasticitu, by proto také mohly těžit z fampridinu s prodlouženým uvolňováním. Aktivní motorický trénink v kombinaci s fampridinem s prodlouženým uvolňováním u pacientů s roztroušenou sklerózou by proto mohl vykazovat větší a trvalejší měřitelný klinický přínos než samotný aktivní motorický trénink.
Fampridin s prodlouženým uvolňováním zvýšením plasticity mozku prostřednictvím zlepšeného nervového vedení v centrálním nervovém systému může zesílit klinické přínosy aktivního motorického tréninku, měřeno hodnocením schopnosti chůze a kvality života u subjektů s roztroušenou sklerózou různé závažnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
- Clinique Neuro-Outaouais
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika RS podle McDonaldova kritéria všech typů a ve věku 18 a více let.
- Subjekty, které splňují kritéria předepisování přípravku Fampyra podle produktové monografie.
- Terapeutická stabilita (RS a symptomatická léčba) po dobu 3 měsíců před screeningem a po dobu trvání studie.
- Funkční skóre pyramidového systému 2 nebo vyšší a schopnost dokončit všechna hodnocení s pomůckami nebo bez nich.
- Ženy ve fertilním věku musí během studie používat účinnou antikoncepci a být ochotné a schopné pokračovat v antikoncepci po dobu 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace podávání fampridinu podle monografie o přípravku, včetně, ale bez omezení na předchozí anamnézu epilepsie, renální dysfunkce (abnormální sérový kreatinin), současné léčby cimetidinem nebo chinidinem.
- Probíhající léčba fampridinem nebo předchozí anamnéza nesnášenlivosti nebo neúčinnosti fampridinu
- Jakýkoli jiný stav, který by jim bránil v absolvování tréninku NeuroGym.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: fampridin
fampridin s prodlouženým uvolňováním 10 mg BID PO po dobu 14 týdnů
|
pts budou dostávat Fampyru 10 mg BID PO po dobu trvání studie
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
placebo pilulka BID PO po dobu 14 týdnů
|
placebo bude užíváno PO BID
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna mobility
Časové okno: nad 6 a 14 týdnů
|
měřeno 8 minut chůze (T8MW) 6 minut chůze (6MW) pětkrát test sezení a stání (FTSST)
|
nad 6 a 14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna kvality života
Časové okno: nad 6 a 14 týdnů
|
škála dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29) krátký zdravotní průzkum (SF-36)
|
nad 6 a 14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francois H Jacques, MD FRCP, Clinique Neuro-Outaouais
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Blokátory draslíkových kanálů
- 4-Aminopyridin
Další identifikační čísla studie
- CAN-FMP-13-10507
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .