Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Famprydyna o przedłużonym uwalnianiu jako terapia wspomagająca aktywny trening motoryczny u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

4 marca 2019 zaktualizowane przez: Clinique Neuro-Outaouais

Famprydyna o przedłużonym uwalnianiu jako terapia wspomagająca aktywny trening motoryczny u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym: faza IV, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie.

Faza 4, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Pięćdziesięciu (50) pacjentów ze stwardnieniem rozsianym według kryteriów MacDonalda (2005) przejdzie aktywny trening motoryczny zgodnie z protokołem NeuroGym, składający się z 3 sesji po 1 godzinie tygodniowo przez okres 6 tygodni (łącznie 18 sesji).

Połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej famprydynę o przedłużonym uwalnianiu w dawce 10 mg dwa razy na dobę, zgodnie z etykietą, a druga połowa otrzyma placebo dwa razy na dobę.

Wszyscy pacjenci będą nadal przyjmować leki (famprydynę lub placebo) podczas kolejnego 8-tygodniowego okresu obserwacji. Pacjenci będą oceniani w okresach -4, 0, 6 i 14 tygodni.

Cele studiów:

Podstawowe: wykazanie, że osoby z SM leczone famprydyną o przedłużonym uwalnianiu w dawce 10 mg dwa razy na dobę odniosą większe korzyści z aktywnego treningu motorycznego w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo pod względem częstości występowania odpowiedzi, stopnia odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi.

Drugorzędowe: wykazanie, że osoby z SM leczone famprydyną o przedłużonym uwalnianiu w dawce 10 mg dwa razy na dobę odniosą większe korzyści z aktywnego treningu motorycznego w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo pod względem wskaźników jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie badania

Famprydyna o przedłużonym uwalnianiu (4-aminopirydyna) jest lekiem blokującym kanały potasowe bramkowane napięciem. Znosi blokadę przewodzenia w zdemielinizowanych włóknach nerwowych poprzez blokowanie kanałów potasowych bramkowanych napięciem na błonach aksonów przywęzłowych in vitro. Wzmacnia przewodnictwo synaptyczne, blokując repolaryzujące prądy potasowe, zwiększając w ten sposób wielkość presynaptycznego potencjału czynnościowego, a tym samym zwiększając uwalnianie przekaźnika. Wykazano, że u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym poprawia zdolność chodzenia, mierzoną w teście marszu na dystansie 25 stóp, o ponad 20% u około 34% badanych. Famprydyna o przedłużonym uwalnianiu ma również wymierny wpływ na motoryczne potencjały wywołane z przezczaszkową stymulacją magnetyczną u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i częściowymi uszkodzeniami rdzenia kręgowego.

Mózg jest dynamicznym, plastycznym narządem, który stale dostosowuje się do stawianych mu wymagań. Famprydyna o przedłużonym uwalnianiu poprzez poprawę przewodnictwa nerwowego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym może potencjalnie zwiększać plastyczność mózgu. Działania lub procesy, które wymagają takiej plastyczności, mogą zatem również skorzystać z famprydyny o przedłużonym uwalnianiu. Aktywny trening motoryczny w połączeniu z famprydyną o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym może zatem wykazywać większą i bardziej trwałą mierzalną korzyść kliniczną niż sam aktywny trening motoryczny.

Famprydyna o przedłużonym uwalnianiu poprzez zwiększanie plastyczności mózgu poprzez poprawę przewodnictwa nerwowego w ośrodkowym układzie nerwowym może nasilać kliniczne korzyści aktywnego treningu motorycznego, mierzone poprzez ocenę zdolności chodzenia i jakości życia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym o różnym nasileniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
        • Clinique Neuro-Outaouais

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego według kryteriów McDonalda wszystkich typów i wieku 18 lat i starszych.
  • Osoby, które spełniają kryteria przepisania produktu Fampyra zgodnie z monografią produktu.
  • Stabilność terapeutyczna (stwardnienie rozsiane i leczenie objawowe) przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i przez cały czas trwania badania.
  • Wynik oceny funkcjonalności systemu piramidy 2 lub wyższy oraz zdolność do ukończenia wszystkich ocen z pomocą lub bez pomocy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania oraz być chętne i zdolne do kontynuowania antykoncepcji przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do przyjmowania famprydyny zgodnie z monografią produktu, w tym między innymi padaczka w wywiadzie, zaburzenia czynności nerek (nieprawidłowe stężenie kreatyniny w surowicy), jednoczesne leczenie cymetydyną lub chinidyną.
  • Trwające leczenie famprydyną lub wcześniejsza nietolerancja lub nieskuteczność famprydyny
  • Wszelkie inne schorzenia, które wykluczałyby możliwość odbycia treningu NeuroGym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: famprydyna
famprydyna o przedłużonym uwalnianiu 10 mg BID PO przez 14 tygodni
Lek: famprydyna o przedłużonym uwalnianiu
pacjenci będą otrzymywać Fampyra 10 mg dwa razy na dobę doustnie przez cały czas trwania badania
Inne nazwy:
  • Fampyra
Komparator placebo: placebo
pigułka placebo BID PO przez 14 tygodni
Lek: Placebo
placebo zostanie przyjęte PO BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana mobilności
Ramy czasowe: ponad 6 i 14 tygodni
czasowy 8 minut marszu (T8MW) 6 minut marszu (6MW) pięciokrotny test siadania i wstawania (FTSST)
ponad 6 i 14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana jakości życia
Ramy czasowe: ponad 6 i 14 tygodni
skala wpływu stwardnienia rozsianego (MSIS-29) skrócona ankieta zdrowotna (SF-36)
ponad 6 i 14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinique Neuro-Outaouais

Współpracownicy

CogState Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Francois H Jacques, MD FRCP, Clinique Neuro-Outaouais

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAN-FMP-13-10507

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na famprydyna o przedłużonym uwalnianiu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj