Famprydyna o przedłużonym uwalnianiu jako terapia wspomagająca aktywny trening motoryczny u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Famprydyna o przedłużonym uwalnianiu jako terapia wspomagająca aktywny trening motoryczny u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym: faza IV, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie.
Faza 4, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Pięćdziesięciu (50) pacjentów ze stwardnieniem rozsianym według kryteriów MacDonalda (2005) przejdzie aktywny trening motoryczny zgodnie z protokołem NeuroGym, składający się z 3 sesji po 1 godzinie tygodniowo przez okres 6 tygodni (łącznie 18 sesji).
Połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej famprydynę o przedłużonym uwalnianiu w dawce 10 mg dwa razy na dobę, zgodnie z etykietą, a druga połowa otrzyma placebo dwa razy na dobę.
Wszyscy pacjenci będą nadal przyjmować leki (famprydynę lub placebo) podczas kolejnego 8-tygodniowego okresu obserwacji. Pacjenci będą oceniani w okresach -4, 0, 6 i 14 tygodni.
Cele studiów:
Podstawowe: wykazanie, że osoby z SM leczone famprydyną o przedłużonym uwalnianiu w dawce 10 mg dwa razy na dobę odniosą większe korzyści z aktywnego treningu motorycznego w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo pod względem częstości występowania odpowiedzi, stopnia odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi.
Drugorzędowe: wykazanie, że osoby z SM leczone famprydyną o przedłużonym uwalnianiu w dawce 10 mg dwa razy na dobę odniosą większe korzyści z aktywnego treningu motorycznego w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo pod względem wskaźników jakości życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie badania
Famprydyna o przedłużonym uwalnianiu (4-aminopirydyna) jest lekiem blokującym kanały potasowe bramkowane napięciem. Znosi blokadę przewodzenia w zdemielinizowanych włóknach nerwowych poprzez blokowanie kanałów potasowych bramkowanych napięciem na błonach aksonów przywęzłowych in vitro. Wzmacnia przewodnictwo synaptyczne, blokując repolaryzujące prądy potasowe, zwiększając w ten sposób wielkość presynaptycznego potencjału czynnościowego, a tym samym zwiększając uwalnianie przekaźnika. Wykazano, że u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym poprawia zdolność chodzenia, mierzoną w teście marszu na dystansie 25 stóp, o ponad 20% u około 34% badanych. Famprydyna o przedłużonym uwalnianiu ma również wymierny wpływ na motoryczne potencjały wywołane z przezczaszkową stymulacją magnetyczną u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i częściowymi uszkodzeniami rdzenia kręgowego.
Mózg jest dynamicznym, plastycznym narządem, który stale dostosowuje się do stawianych mu wymagań. Famprydyna o przedłużonym uwalnianiu poprzez poprawę przewodnictwa nerwowego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym może potencjalnie zwiększać plastyczność mózgu. Działania lub procesy, które wymagają takiej plastyczności, mogą zatem również skorzystać z famprydyny o przedłużonym uwalnianiu. Aktywny trening motoryczny w połączeniu z famprydyną o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym może zatem wykazywać większą i bardziej trwałą mierzalną korzyść kliniczną niż sam aktywny trening motoryczny.
Famprydyna o przedłużonym uwalnianiu poprzez zwiększanie plastyczności mózgu poprzez poprawę przewodnictwa nerwowego w ośrodkowym układzie nerwowym może nasilać kliniczne korzyści aktywnego treningu motorycznego, mierzone poprzez ocenę zdolności chodzenia i jakości życia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym o różnym nasileniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
- Clinique Neuro-Outaouais
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie stwardnienia rozsianego według kryteriów McDonalda wszystkich typów i wieku 18 lat i starszych.
- Osoby, które spełniają kryteria przepisania produktu Fampyra zgodnie z monografią produktu.
- Stabilność terapeutyczna (stwardnienie rozsiane i leczenie objawowe) przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i przez cały czas trwania badania.
- Wynik oceny funkcjonalności systemu piramidy 2 lub wyższy oraz zdolność do ukończenia wszystkich ocen z pomocą lub bez pomocy.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania oraz być chętne i zdolne do kontynuowania antykoncepcji przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek przeciwwskazania do przyjmowania famprydyny zgodnie z monografią produktu, w tym między innymi padaczka w wywiadzie, zaburzenia czynności nerek (nieprawidłowe stężenie kreatyniny w surowicy), jednoczesne leczenie cymetydyną lub chinidyną.
- Trwające leczenie famprydyną lub wcześniejsza nietolerancja lub nieskuteczność famprydyny
- Wszelkie inne schorzenia, które wykluczałyby możliwość odbycia treningu NeuroGym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: famprydyna
famprydyna o przedłużonym uwalnianiu 10 mg BID PO przez 14 tygodni
|
pacjenci będą otrzymywać Fampyra 10 mg dwa razy na dobę doustnie przez cały czas trwania badania
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
pigułka placebo BID PO przez 14 tygodni
|
placebo zostanie przyjęte PO BID
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana mobilności
Ramy czasowe: ponad 6 i 14 tygodni
|
czasowy 8 minut marszu (T8MW) 6 minut marszu (6MW) pięciokrotny test siadania i wstawania (FTSST)
|
ponad 6 i 14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana jakości życia
Ramy czasowe: ponad 6 i 14 tygodni
|
skala wpływu stwardnienia rozsianego (MSIS-29) skrócona ankieta zdrowotna (SF-36)
|
ponad 6 i 14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Francois H Jacques, MD FRCP, Clinique Neuro-Outaouais
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Stwardnienie rozsiane
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory transportu membranowego
- Blokery kanału potasowego
- 4-aminopirydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAN-FMP-13-10507
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .