Retardiertes Fampridin als Zusatztherapie zum aktiven motorischen Training bei MS-Patienten
Retardiertes Fampridin als Zusatztherapie zum aktiven motorischen Training bei MS-Patienten: eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IV-Studie.
Phase 4, doppelblinde, placebokontrollierte Einzelzentrumsstudie. Fünfzig (50) Patienten mit Multipler Sklerose nach MacDonald-Kriterien (2005) werden einem aktiven motorischen Training gemäß dem NeuroGym-Protokoll unterzogen, bestehend aus 3 Sitzungen von 1 Stunde pro Woche über einen Zeitraum von 6 Wochen (insgesamt 18 Sitzungen).
Die Hälfte der Patienten wird randomisiert und erhält gemäß Etikett zweimal täglich 10 mg Fampridin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, die andere Hälfte erhält zweimal täglich ein Placebo.
Alle Patienten nehmen ihre Medikamente (Fampridin oder Placebo) während eines anschließenden Beobachtungszeitraums von 8 Wochen weiter ein. Die Patienten werden zu den Zeitpunkten -4, 0, 6 und 14 Wochen untersucht.
Lernziele:
Primär: Um zu zeigen, dass MS-Patienten, die mit 10 mg Fampridin mit verlängerter Freisetzung zweimal täglich behandelt werden, im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten im Hinblick auf die Häufigkeit von Respondern, den Grad der Reaktion und die Dauer der Reaktion einen größeren Nutzen aus aktivem motorischen Training zeigen.
Sekundär: Um zu zeigen, dass MS-Patienten, die mit 10 mg Fampridin mit verzögerter Freisetzung zweimal täglich behandelt werden, im Hinblick auf die Lebensqualität einen größeren Nutzen aus aktivem motorischen Training zeigen als mit Placebo behandelte Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung der Studie
Fampridin (4-Aminopyridin) mit verzögerter Freisetzung ist ein spannungsgesteuerter Kaliumkanalblocker. Es lindert Leitungsblockaden in demyelinisierten Nervenfasern, indem es in vitro spannungsgesteuerte Kaliumkanäle auf den paranodalen Axonmembranen blockiert. Es verbessert die synaptische Übertragung, indem es repolarisierende Kaliumströme blockiert, wodurch das präsynaptische Aktionspotential vergrößert und somit die Senderfreisetzung erhöht wird. Bei Multiple-Sklerose-Patienten konnte gezeigt werden, dass sich die Gehfähigkeit, gemessen durch den zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtest, bei etwa 34 % der Probanden um mehr als 20 % verbesserte. Fampridin mit verzögerter Freisetzung hat auch messbare Auswirkungen auf motorisch evozierte Potenziale mit transkranieller Magnetstimulation bei Patienten mit Multipler Sklerose und partiellen Rückenmarksverletzungen.
Das Gehirn ist ein dynamisches plastisches Organ, das sich kontinuierlich den Anforderungen anpasst, die an es gestellt werden. Fampridin mit verzögerter Freisetzung hat durch die Verbesserung der Nervenleitung bei Multiple-Sklerose-Patienten das Potenzial, die Plastizität des Gehirns zu verbessern. Aktivitäten oder Prozesse, die eine solche Plastizität erfordern, könnten daher auch von Fampridin mit verzögerter Freisetzung profitieren. Aktives motorisches Training in Kombination mit Fampridin mit verzögerter Freisetzung könnte daher bei Patienten mit Multipler Sklerose einen größeren und nachhaltigeren messbaren klinischen Nutzen zeigen als aktives motorisches Training allein.
Fampridin mit verzögerter Freisetzung kann durch die Verbesserung der Gehirnplastizität durch eine verbesserte Nervenleitung im Zentralnervensystem die klinischen Vorteile eines aktiven motorischen Trainings verstärken, gemessen anhand der Beurteilung der Gehfähigkeit und der Lebensqualität bei Patienten mit Multipler Sklerose unterschiedlicher Schwere.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
- Clinique Neuro-Outaouais
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von McDonald-Kriterien-MS aller Art und ab 18 Jahren.
- Probanden, die die Verschreibungskriterien für Fampyra gemäß Produktmonographie erfüllen.
- Therapeutische Stabilität (MS und symptomatische Behandlung) für 3 Monate vor dem Screening und für die Dauer der Studie.
- Bewertung der Funktionalität des Pyramidensystems mit einem Wert von 2 oder höher und die Fähigkeit, alle Tests mit oder ohne Hilfsmittel durchzuführen.
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung 30 Tage lang nach der letzten Dosis der Studienbehandlung fortzusetzen.
Ausschlusskriterien:
- Jede Kontraindikation für die Einnahme von Fampridin gemäß der Produktmonographie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Vorgeschichte von Epilepsie, Nierenfunktionsstörung (abnormes Serumkreatinin) und gleichzeitiger Behandlung mit Cimetidin oder Chinidin.
- Laufende Behandlung mit Fampridin oder Vorgeschichte einer Fampridin-Unverträglichkeit oder Unwirksamkeit
- Jeder andere Zustand, der sie von der Teilnahme am NeuroGym-Training ausschließen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fampridin
Fampridin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung 10 mg BID PO für 14 Wochen
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Die Patienten erhalten für die Dauer der Studie Fampyra 10 mg BID PO
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pille BID PO für 14 Wochen
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Placebo wird PO BID eingenommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Mobilität
Zeitfenster: über 6 und 14 Wochen
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Zeitgesteuert 8 Minuten Gehen (T8MW) 6 Minuten Gehen (6MW) Fünfmaliger Sitz-Steh-Test (FTSST)
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über 6 und 14 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: über 6 und 14 Wochen
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Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
|
über 6 und 14 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Francois H Jacques, MD FRCP, Clinique Neuro-Outaouais
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Multiple Sklerose
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Membrantransportmodulatoren
- Kaliumkanalblocker
- 4-Aminopyridin
Andere Studien-ID-Nummern
- CAN-FMP-13-10507
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Klinische Studien zur Fampridin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
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University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, nicht rekrutierendFettleibigkeitVereinigte Staaten
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BiogenAcorda TherapeuticsAbgeschlossen
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BiogenBeendet
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Medtronic DiabetesAbgeschlossenDiabetesVereinigte Staaten
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Atlanta Diabetes AssociatesMedtronicRekrutierung
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BiogenAbgeschlossenMultiple SkleroseVereinigte Staaten, Finnland, Italien, Vereinigtes Königreich, Bulgarien, Serbien, Russische Föderation, Litauen, Polen, Tschechische Republik, Niederlande
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BiogenAbgeschlossenMultiple SkleroseFrankreich, Italien, Vereinigtes Königreich, Deutschland, Australien, Belgien, Niederlande, Portugal, Dänemark
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Alanna Nattis, DOAktiv, nicht rekrutierendKatarakt | Presbyopie | Katarakt senilVereinigte Staaten
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BiogenAbgeschlossenMultiple SkleroseFrankreich, Spanien, Deutschland, Niederlande, Argentinien, Tschechien, Israel, Portugal, Vereinigte Arabische Emirate, Kanada, Norwegen, Libanon, Irland