Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fampridin med forlænget frigivelse som supplerende terapi til aktiv motorisk træning hos MS-patienter

4. marts 2019 opdateret af: Clinique Neuro-Outaouais

Fampridin med forlænget frigivelse som supplerende terapi til aktiv motorisk træning hos MS-patienter: en fase IV, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse.

Fase 4, enkeltcenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie. Halvtreds (50) patienter med MacDonald-kriterier (2005) multipel sklerose vil gennemgå aktiv motorisk træning i henhold til NeuroGym-protokollen, bestående af 3 sessioner á 1 time om ugen i en periode på 6 uger (i alt 18 sessioner).

Halvdelen af ​​patienterne vil blive randomiseret til at modtage depot fampridin 10 mg to gange dagligt i henhold til etiket, og den anden halvdel vil modtage placebo to gange dagligt.

Alle patienter vil fortsætte med at tage deres medicin (fampridin eller placebo) i en efterfølgende observationsperiode på 8 uger. Patienterne vil blive evalueret på tidspunkterne -4, 0, 6 og 14 uger.

Studiemål:

Primær: At demonstrere, at MS-patienter behandlet med depot-fampridin 10 mg to gange dagligt vil vise større fordel af aktiv motorisk træning sammenlignet med forsøgspersoner behandlet med placebo med hensyn til forekomst af respondere, grad af respons og varighed af respons.

Sekundært: At demonstrere, at MS-patienter behandlet med depot-fampridin 10mg BID vil vise større fordel af aktiv motorisk træning sammenlignet med forsøgspersoner behandlet med placebo med hensyn til livskvalitetsmål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse for undersøgelsen

Fampridin med forlænget frigivelse (4-aminopyridin) er et spændingsstyret kaliumkanalblokerende middel. Det lindrer ledningsblokering i demyelinerede nervefibre ved at blokere spændingsstyrede kaliumkanaler på de paranodale axonmembraner in vitro. Det forbedrer synaptisk transmission ved at blokere repolariserende kaliumstrømme, hvilket øger størrelsen af ​​det præsynaptiske aktionspotentiale og dermed øger transmitterfrigivelsen. Det har vist sig hos patienter med multipel sklerose at forbedre gangevnen målt ved den tidsindstillede 25 fods gangtest med mere end 20 % hos ca. 34 % af forsøgspersonerne. Fampridin med forlænget frigivelse har også målbare effekter på motorisk fremkaldte potentialer med transkraniel magnetisk stimulering hos patienter med multipel sklerose og partielle rygmarvsskader.

Hjernen er et dynamisk plastisk organ, der løbende tilpasser sig de krav, der stilles til den. Fampridin med forlænget frigivelse ved at forbedre nerveledning hos multipel sklerosepatienter har potentialet til at forbedre hjernens plasticitet. Aktiviteter eller processer, der kræver sådan plasticitet, kunne derfor også drage fordel af fampridin med forlænget frigivelse. Aktiv motorisk træning kombineret med depot fampridin hos patienter med multipel sklerose kunne derfor vise en større og mere vedvarende målbar klinisk fordel end med aktiv motorisk træning alene.

Fampridin med forlænget frigivelse ved at øge hjernens plasticitet gennem forbedret nerveledning i centralnervesystemet kan forstærke de kliniske fordele ved aktiv motorisk træning målt via vurderinger af gangevner og livskvalitet hos personer med multipel sklerose af varierende sværhedsgrad.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9J 0A5
        • Clinique Neuro-Outaouais

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af McDonald-kriterier MS af alle typer og i alderen 18 og ældre.
  • Forsøgspersoner, der opfylder ordinationskriterierne for Fampyra i henhold til produktmonografi.
  • Terapeutisk stabilitet (MS og symptomatisk behandling) i 3 måneder før screening og under undersøgelsens varighed.
  • Pyramidesystemets funktionelle vurderingsscore på 2 eller højere og evnen til at gennemføre alle vurderingerne med eller uden hjælpemidler.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og være villige og i stand til at fortsætte prævention i 30 dage efter deres sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for at modtage fampridin i henhold til produktmonografi, herunder, men ikke begrænset til, tidligere epilepsi, nyreinsufficiens (unormal serumkreatinin), samtidig behandling med cimetidin eller quinidin.
  • Igangværende behandling med fampridin eller tidligere fampridinintolerance eller ineffektivitet
  • Enhver anden tilstand, der ville forhindre dem i at gennemgå NeuroGym-uddannelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fampridin
fampridin med forlænget frigivelse 10 mg BID PO i 14 uger
Medicin: fampridin med forlænget frigivelse
pts vil modtage Fampyra 10 mg BID PO i hele undersøgelsens varighed
Andre navne:
  • Fampyra
Placebo komparator: placebo
placebo-pille BID PO i 14 uger
Medicin: Placebo
placebo vil blive taget PO BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i mobilitet
Tidsramme: over 6 og 14 uger
tidsindstillet 8 minutters gang (T8MW) 6 minutters gang (6MW) fem gange sit-to-stand test (FTSST)
over 6 og 14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i livskvalitet
Tidsramme: over 6 og 14 uger
multipel sklerose indvirkningsskala (MSIS-29) kort form sundhedsundersøgelse (SF-36)
over 6 og 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinique Neuro-Outaouais

Samarbejdspartnere

CogState Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francois H Jacques, MD FRCP, Clinique Neuro-Outaouais

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2014

Først opslået (Skøn)

26. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAN-FMP-13-10507

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med fampridin med forlænget frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner