Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elnyújtott felszabadulású fampiridin, mint kiegészítő terápia az aktív motoros edzéshez SM-ben szenvedő betegeknél

2019. március 4. frissítette: Clinique Neuro-Outaouais

Elnyújtott felszabadulású fampiridin, mint kiegészítő terápia az aktív motoros edzéshez SM-ben szenvedő betegeknél: IV. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat.

4. fázis, egyközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. Ötven (50) MacDonald-kritériummal (2005) szenvedő szklerózis multiplexben szenvedő beteg aktív motoros edzésen vesz részt a NeuroGym protokoll szerint, amely heti 3 alkalomból áll, heti 1 órán keresztül 6 héten keresztül (összesen 18 alkalom).

A betegek felét randomizálják, hogy kétszer 10 mg retard fampridint kapjanak a címke szerint, a másik fele pedig placebót kap kétszer.

Minden beteg továbbra is szedi a gyógyszerét (fampridint vagy placebót) a következő 8 hetes megfigyelési időszak alatt. A betegeket -4, 0, 6 és 14 hetes időpontokban értékelik.

Tanulmányi célok:

Elsődleges: Annak bizonyítása, hogy a 10 mg-os elnyújtott felszabadulású fampridinnel kezelt SM alanyok nagyobb hasznot fognak mutatni az aktív motoros edzésből, mint a placebóval kezelt alanyok a reagálók gyakorisága, a válasz mértéke és a válasz időtartama tekintetében.

Másodlagos: Annak bizonyítása, hogy az elnyújtott hatóanyag-leadású fampridinnel 10 mg naponta kétszer kezelt SM alanyok nagyobb hasznot húznak az aktív motoros edzésből, mint a placebóval kezelt alanyok az életminőséget tekintve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány indoklása

Az elnyújtott felszabadulású fampridin (4-aminopiridin) egy feszültségfüggő káliumcsatorna-blokkoló szer. Enyhíti a vezetési blokkot a demielinizált idegrostokban azáltal, hogy in vitro blokkolja a feszültségfüggő káliumcsatornákat a paranodális axonmembránokon. Fokozza a szinaptikus transzmissziót azáltal, hogy blokkolja a repolarizáló káliumáramokat, ezáltal növeli a preszinaptikus akciós potenciál méretét, és így növeli az adó felszabadulását. Sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél kimutatták, hogy az időzített 25 láb sétateszttel mérve több mint 20%-kal javítja a járási képességeket az alanyok körülbelül 34%-ánál. Az elnyújtott felszabadulású fampridin mérhető hatással van a motoros kiváltott potenciálokra is koponyán keresztüli mágneses stimuláció esetén szklerózis multiplexben és részleges gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél.

Az agy egy dinamikus képlékeny szerv, amely folyamatosan alkalmazkodik a vele szemben támasztott követelményekhez. A sclerosis multiplexben szenvedő betegek idegvezetésének javítása révén a nyújtott hatóanyag-leadású fampridin javíthatja az agy plaszticitását. Az ilyen plaszticitást igénylő tevékenységek vagy folyamatok ezért szintén előnyösek lehetnek a nyújtott hatóanyag-leadású fampidinből. A sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél az aktív motoros edzés és az elnyújtott felszabadulású fampridin kombinációja ezért nagyobb és tartósabban mérhető klinikai előnyt mutathat, mint az aktív motoros edzés önmagában.

Az elnyújtott felszabadulású fampridin az agy plaszticitásának fokozása révén a központi idegrendszerben a jobb idegvezetésen keresztül fokozhatja az aktív motoros edzés klinikai előnyeit, amelyet a járási képességek és az életminőség felmérése révén mérnek különböző súlyosságú sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
        • Clinique Neuro-Outaouais

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A McDonald-kritériumok diagnosztizálása Minden típusú, 18 éves vagy annál idősebb SM.
  • Olyan alanyok, akik megfelelnek a Fampyra felírási kritériumainak a termékmonográfiában.
  • Terápiás stabilitás (SM és tüneti kezelés) a szűrést megelőző 3 hónapig és a vizsgálat időtartama alatt.
  • A piramisrendszer funkcionális értékelési pontszáma 2 vagy annál magasabb, és az összes felmérés elvégzésének képessége segédeszközzel vagy anélkül.
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak hatékony fogamzásgátlást kell gyakorolniuk a vizsgálat során, és hajlandónak kell lenniük és képesnek kell lenniük a fogamzásgátlás folytatására a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 30 napig.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenjavallat a fampridin kezeléséhez a termékmonográfiában, beleértve, de nem kizárólagosan, a kórtörténetben szereplő epilepsziát, veseműködési zavart (kóros szérumkreatinin), egyidejű cimetidin- vagy kinidin-kezelést.
  • Folyamatos fampridin-kezelés, vagy a kórelőzményben szereplő fampridin intolerancia vagy hatástalanság
  • Bármilyen egyéb körülmény, amely megakadályozza, hogy részt vegyenek a NeuroGym edzésen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: fampidin
nyújtott hatóanyag-leadású fampiridin 10 mg BID PO 14 hétig
Drog: elnyújtott felszabadulású fampidin
a betegek napi kétszer 10 mg Fampyra-t kapnak a vizsgálat időtartama alatt
Más nevek:
  • Fampyra
Placebo Comparator: placebo
placebo tabletta BID PO 14 hétig
Drog: Placebo
placebót PO BID

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a mobilitás változása
Időkeret: 6 és 14 hét felett
időzített 8 perces séta (T8MW) 6 perces séta (6MW) ötször ülni-állni teszt (FTSST)
6 és 14 hét felett

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az életminőség változása
Időkeret: 6 és 14 hét felett
sclerosis multiplex hatás skála (MSIS-29) rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-36)
6 és 14 hét felett

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clinique Neuro-Outaouais

Együttműködők

CogState Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francois H Jacques, MD FRCP, Clinique Neuro-Outaouais

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAN-FMP-13-10507

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a elnyújtott felszabadulású fampidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel