Pitkävaikutteinen fampridiini lisähoitona aktiiviseen motoriikkaharjoitteluun MS-potilailla
Pitkävaikutteinen fampridiini lisähoitona MS-potilaiden aktiiviseen motoriseen harjoitteluun: vaiheen IV, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Vaihe 4, yksikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Viisikymmentä (50) potilasta, joilla on MacDonald-kriteerit (2005) multippeliskleroosi, käy läpi NeuroGym-protokollan mukaisen aktiivisen motorisen harjoittelun, joka koostuu kolmesta 1 tunnin harjoituksesta viikossa 6 viikon ajan (yhteensä 18 harjoitusta).
Puolet potilaista satunnaistetaan saamaan depotvalmistetta vapauttavaa fampridiinia 10 mg kahdesti vuorokaudessa etiketin mukaisesti, ja toinen puoli saa lumelääkettä kahdesti päivässä.
Kaikki potilaat jatkavat lääkityksensä (fampridiini tai lumelääke) ottamista seuraavan 8 viikon tarkkailujakson aikana. Potilaat arvioidaan viikkojen -4, 0, 6 ja 14 kohdalla.
Opintojen tavoitteet:
Ensisijainen: Osoittaa, että MS-potilaat, joita hoidettiin 10 mg:lla kahdesti vuorokaudessa pitkäaikaisesti vapauttavalla fampridiinilla, hyötyvät aktiivisesta motoriikasta enemmän kuin lumelääkettä saaneet henkilöt vasteen esiintyvyyden, vasteen asteen ja vasteen keston suhteen.
Toissijainen: Osoittaa, että MS-potilaat, joita hoidettiin 10 mg:lla kahdesti vuorokaudessa pitkäaikaisesti vapauttavalla fampridiinilla, hyötyvät aktiivisesta motoriikasta enemmän kuin lumelääkettä saaneet henkilöt elämänlaadun mittaamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen perustelut
Pitkävaikutteinen fampridiini (4-aminopyridiini) on jänniteriippuvainen kaliumkanavan salpaaja. Se lievittää johtumisestoa demyelinisoituneissa hermosäikeissä estämällä jänniteohjatut kaliumkanavat paranodaalisten aksonikalvojen in vitro. Se tehostaa synaptista välitystä estämällä repolarisoivia kaliumvirtoja, mikä lisää presynaptisen toimintapotentiaalin kokoa ja lisää siten lähettimen vapautumista. Sen on osoitettu parantavan MS-potilailla kävelykykyä 25 jalan kävelytestillä mitattuna yli 20 %:lla noin 34 %:lla potilaista. Pitkävaikutteisella fampridiinilla on myös mitattavissa olevia vaikutuksia moottorin aiheuttamiin potentiaaliin transkraniaalisella magneettistimulaatiolla potilailla, joilla on multippeliskleroosi ja osittaiset selkäydinvammat.
Aivot ovat dynaaminen plastinen elin, joka mukautuu jatkuvasti niille asetettuihin vaatimuksiin. Pitkävaikutteisella fampridiinilla on mahdollisuus parantaa aivojen plastisuutta parantamalla hermojen johtumista multippeliskleroosipotilailla. Aktiviteetit tai prosessit, jotka vaativat tällaista plastisuutta, voisivat siksi myös hyötyä pitkävaikutteisesta fampridiinista. Aktiivinen motoriikkaharjoittelu yhdistettynä pitkävaikutteiseen fampridiiniin multippeliskleroosipotilailla voi siten osoittaa suuremman ja kestävämmän mitattavissa olevan kliinisen hyödyn kuin pelkällä aktiivisella motoriikalla.
Pitkävaikutteinen fampridiini tehostamalla aivojen plastisuutta keskushermoston parantuneen hermojen johtumisen kautta voi tehostaa aktiivisen motorisen harjoittelun kliinisiä hyötyjä mitattuna kävelykyvyn ja elämänlaadun arvioinnilla potilailla, joilla on eri vaikeusasteinen multippeliskleroosi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
- Clinique Neuro-Outaouais
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- McDonald-kriteerien diagnoosi Kaikentyyppinen MS-tauti, joka on vähintään 18-vuotias.
- Potilaat, jotka täyttävät tuotemonografian Fampyran määräämiskriteerit.
- Terapeuttinen stabiilius (MS ja oireenmukainen hoito) 3 kuukauden ajan ennen seulontaa ja tutkimuksen ajan.
- Pyramidaalisen järjestelmän toiminnan arviointipisteet 2 tai enemmän ja kyky suorittaa kaikki arvioinnit apuvälineillä tai ilman.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja oltava halukkaita ja kyettävä jatkamaan ehkäisyä 30 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki vasta-aiheet fampridiinin saamiselle tuotemonografian mukaisesti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aikaisempi epilepsia, munuaisten toimintahäiriö (epänormaali seerumin kreatiniini), samanaikainen hoito simetidiinillä tai kinidiinillä.
- Meneillään oleva fampridiinihoito tai aiempi fampridiini-intoleranssi tai tehoton
- Kaikki muut olosuhteet, jotka estäisivät heitä osallistumasta NeuroGym-koulutukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: fampridiini
pitkitetysti vapauttava fampridiini 10 mg BID PO 14 viikon ajan
|
pisteet saavat Fampyraa 10 mg BID PO tutkimuksen ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
lumelääkepilleri BID PO 14 viikon ajan
|
lumelääke otetaan PO BID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
liikkuvuuden muutos
Aikaikkuna: yli 6 ja 14 viikkoa
|
ajoitettu 8 minuutin kävely (T8MW) 6 minuutin kävely (6MW) viisi kertaa istua seisomaan -testi (FTSST)
|
yli 6 ja 14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: yli 6 ja 14 viikkoa
|
multippeliskleroosin vaikutusasteikko (MSIS-29) lyhyt terveyskysely (SF-36)
|
yli 6 ja 14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Francois H Jacques, MD FRCP, Clinique Neuro-Outaouais
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kaliumkanavan salpaajat
- 4-aminopyridiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAN-FMP-13-10507
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .