進行胆道がんに対するゲムシタビンとS-1
2014年5月21日 更新者：Hallym University Medical Center
進行胆道がん患者に対するゲムシタビンとS-1の第II相試験
この研究では、進行性胆道がん患者の第一選択化学療法としてゲムシタビンとS-1の第II相研究を実施します
調査の概要
詳細な説明
胆道がん (BTC) は、胆嚢および胆管の上皮内層に由来する浸潤がんです。 BTCには、胆管癌（肝内、肺門周囲、および遠位の胆道系腫瘍）および胆嚢から発生する癌が含まれます。
原発腫瘍の外科的切除は BTC の治癒につながる可能性がありますが、受診時に切除の対象となる患者は 4 分の 1 未満です。 全身化学療法は、切除不能または転移性 BTC 患者の主要な治療法です。
ゲムシタビンは有望な薬剤であり、胆道癌で有効性を示しています。 単剤療法として、ゲムシタビンは BTC で 8 ～ 36% の奏効率を示します[4]。 進行した BTC の患者を対象とした第 II 相試験では、ゲムシタビンとカペシタビンまたはプラチナ アナログの併用により、26 ～ 50% の客観的奏効率が得られました。
ABC-02 研究では、進行した BTC 患者において、ゲムシタビン単独よりもゲムシタビンとシスプラチンの有意な生存優位性が報告されました (全生存期間の中央値 11.7 か月対 8.1 か月; P < 0.001)。
経口抗がん剤 S-1 は、5-FU プロドラッグ テガフールと 2 つの生化学的調節因子、5-クロロ-2,4-ジヒドロキシピリジン (CDHP) およびオキソン酸カリウム (Oxo) で構成されています。 S-1 単剤療法は、21 ～ 35% の客観的応答率で進行 BTC に対して有効であり、ゲムシタビンと組み合わせた S-1 の第 II 相試験では、20 ～ 36% の客観的応答率が報告されています。 ゲムシタビンと S-1 の用量と投与スケジュールにおける試験間の違いは、有効性の範囲、用量強度、および観察された毒性率に反映されている可能性があります。
ゲムシタビンと S-1 の組み合わせの有効性は、以前の第 II 相試験で進行した BTC の患者に対して明らかでしたが、この研究が開始された時点では、進行した BTC の患者に対するゲムシタビンと S-1 の組み合わせの有効性を調査する臨床研究はありませんでした。 したがって、ゲムシタビンと S-1 の併用を進行 BTC 患者の第一選択化学療法として評価する第 II 相試験を実施しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anyang、大韓民国
- Hallym University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝内および肝外の胆管または胆嚢から発生した切除不能な局所進行性転移性腺癌
- 初期診断または再発
- 身体検査、3次元CT、MRI、またはPET-CTで明確に定義されたマージンで少なくとも1x1cmとして定義される、少なくとも1つの二次元的に測定可能な病変
- 18歳以上70歳以下
- 推定余命3ヶ月以上
- ECOGパフォーマンスステータス≤2
- -十分な骨髄機能（白血球≥4,000 / µLまたは絶対好中球数≥1,500 / µL、血小板≥100,000 / µL）、
- -十分な腎機能（クレアチニン≤1.4 mg / dL）
- -十分な肝機能（ビリルビン≤1.8 mg / dL、トランスアミナーゼレベル≤100 mg / dL）
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 腺癌以外の腫瘍の種類
- -化学療法の既往（例外：補助化学療法）
- CNS転移、精神病、または発作の存在
- 明らかな腸閉塞
- 深刻な消化管出血の証拠
- -胆道腺癌以外の新生物の過去または同時の病歴、根治的に治療された非黒色腫皮膚癌または子宮頸部の上皮内癌を除く
- 妊娠中または授乳中の女性、出産の可能性のある女性で、適切な避妊を行っていない
- その他の深刻な病気または病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲムシタビンとS-1
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治療は3週間周期で行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間、全生存期間の中央値、疾患制御率、およびグレード 3 を超える血液毒性 (好中球減少症、血小板減少症、および発熱性好中球減少症)
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
- Shirasaka T, Shimamato Y, Ohshimo H, Yamaguchi M, Kato T, Yonekura K, Fukushima M. Development of a novel form of an oral 5-fluorouracil derivative (S-1) directed to the potentiation of the tumor selective cytotoxicity of 5-fluorouracil by two biochemical modulators. Anticancer Drugs. 1996 Jul;7(5):548-57. doi: 10.1097/00001813-199607000-00010.
- de Groen PC, Gores GJ, LaRusso NF, Gunderson LL, Nagorney DM. Biliary tract cancers. N Engl J Med. 1999 Oct 28;341(18):1368-78. doi: 10.1056/NEJM199910283411807. No abstract available.
- Oertli D, Herzog U, Tondelli P. Primary carcinoma of the gallbladder: operative experience during a 16 year period. Eur J Surg. 1993 Aug;159(8):415-20.
- Thongprasert S. The role of chemotherapy in cholangiocarcinoma. Ann Oncol. 2005;16 Suppl 2:ii93-6. doi: 10.1093/annonc/mdi712. No abstract available.
- Hezel AF, Zhu AX. Systemic therapy for biliary tract cancers. Oncologist. 2008 Apr;13(4):415-23. doi: 10.1634/theoncologist.2007-0252.
- Ueno H, Okusaka T, Ikeda M, Takezako Y, Morizane C. Phase II study of S-1 in patients with advanced biliary tract cancer. Br J Cancer. 2004 Nov 15;91(10):1769-74. doi: 10.1038/sj.bjc.6602208.
- Furuse J, Okusaka T, Boku N, Ohkawa S, Sawaki A, Masumoto T, Funakoshi A. S-1 monotherapy as first-line treatment in patients with advanced biliary tract cancer: a multicenter phase II study. Cancer Chemother Pharmacol. 2008 Oct;62(5):849-55. doi: 10.1007/s00280-007-0673-7. Epub 2008 Jan 23.
- Sasaki T, Isayama H, Nakai Y, Ito Y, Kogure H, Togawa O, Toda N, Yasuda I, Hasebe O, Maetani I, Sasahira N, Hirano K, Tsujino T, Tada M, Omata M. Multicenter, phase II study of gemcitabine and S-1 combination chemotherapy in patients with advanced biliary tract cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2010 May;65(6):1101-7. doi: 10.1007/s00280-009-1115-5. Epub 2009 Aug 26.
- Kanai M, Yoshimura K, Tsumura T, Asada M, Suzuki C, Niimi M, Matsumoto S, Nishimura T, Nitta T, Yasuchika K, Taura K, Mori Y, Hamada A, Inoue N, Tada S, Yanagihara K, Yazumi S, Osaki Y, Chiba T, Ikai I, Fukushima M, Uemoto S, Hatano E. A multi-institution phase II study of gemcitabine/S-1 combination chemotherapy for patients with advanced biliary tract cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2011 Jun;67(6):1429-34. doi: 10.1007/s00280-010-1443-5. Epub 2010 Sep 2.
- Sasaki T, Isayama H, Nakai Y, Ito Y, Yasuda I, Toda N, Kogure H, Hanada K, Maguchi H, Sasahira N, Kamada H, Mukai T, Okabe Y, Hasebe O, Maetani I, Koike K. A randomized phase II study of gemcitabine and S-1 combination therapy versus gemcitabine monotherapy for advanced biliary tract cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2013 Apr;71(4):973-9. doi: 10.1007/s00280-013-2090-4. Epub 2013 Jan 26.
- Morizane C, Okusaka T, Mizusawa J, Takashima A, Ueno M, Ikeda M, Hamamoto Y, Ishii H, Boku N, Furuse J. Randomized phase II study of gemcitabine plus S-1 versus S-1 in advanced biliary tract cancer: a Japan Clinical Oncology Group trial (JCOG 0805). Cancer Sci. 2013 Sep;104(9):1211-6. doi: 10.1111/cas.12218. Epub 2013 Jul 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年8月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月21日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。