Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiini ja S-1 pitkälle edenneeseen sappitiesyöpään

keskiviikko 21. toukokuuta 2014 päivittänyt: Hallym University Medical Center

Gemsitabiinin ja S-1:n vaiheen II koe potilaille, joilla on pitkälle edennyt sappitiesyöpä

Tämä tutkimus suorittaa vaiheen II tutkimuksen gemsitabiinista ja S-1:stä ensilinjan kemoterapiana potilailla, joilla on edennyt sappitiesyöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sappitiesyöpä (BTC) on invasiivinen karsinooma, joka on peräisin sappirakon ja sappitiehyiden epiteelin limakalvosta. BTC:t sisältävät kolangiokarsinooman (intrahepaattinen, perihilaarinen ja distaalinen sappipuukasvain) ja sappirakosta johtuva karsinooma.

Primaarisen kasvaimen kirurginen resektio on mahdollisesti parantavaa BTC:lle, mutta alle neljännes potilaista on oikeutettu resektioon esittelyn yhteydessä. Systeeminen kemoterapia on tärkein hoitomenetelmä potilaille, joilla on ei-leikkaus- tai metastaattinen BTC.

Gemsitabiini on lupaava aine, joka on osoittanut tehoa sappitiesyöpään. Yksinkertaisena hoitona gemsitabiinin vasteprosentti on 8–36 % BTC:ssä[4]. Vaiheen II tutkimuksissa potilailla, joilla oli pitkälle edennyt BTC, gemsitabiini yhdessä kapesitabiinin tai platinaanalogien kanssa tuotti objektiivisen vasteen 26-50 %.

ABC-02-tutkimus raportoi merkittävän eloonjäämisedun gemsitabiinilla ja sisplatiinilla verrattuna pelkkään gemsitabiiniin potilailla, joilla oli pitkälle edennyt BTC (kokonaiseloonjäämisajan mediaani 11,7 vs. 8,1 kuukautta; P < 0,001).

Suun kautta otettava syöpälääke S-1 koostuu 5-FU-aihiolääke tegafuurista, jossa on kaksi biokemiallista modulaattoria, 5-kloori-2,4-dihydroksipyridiini (CDHP) ja kaliumoksonaatti (Oxo). S-1-monoterapia tehoaa pitkälle edenneeseen BTC:hen objektiivisella vasteluvulla 21-35 %, ja vaiheen II tutkimukset S-1:stä yhdessä gemsitabiinin kanssa raportoivat 20-36 %:n objektiivisen vasteen. Gemsitabiinin ja S-1:n annoksissa ja antoaikatauluissa tehtyjen tutkimusten väliset erot voivat näkyä tehon, annosintensiteetin ja havaitun toksisuuden vaihteluvälissä.

Vaikka gemsitabiinin ja S-1:n yhdistelmän tehokkuus on ilmeinen potilailla, joilla on edennyt BTC aiemmissa vaiheen II tutkimuksissa, tämän tutkimuksen alkaessa ei ollut kliinistä tutkimusta, jossa olisi tutkittu gemsitabiinin ja S-1:n yhdistelmän tehoa potilailla, joilla on edennyt BTC. Siksi teimme vaiheen II tutkimuksen arvioidaksemme gemsitabiinin ja S-1:n yhdistelmää ensilinjan kemoterapiana potilaille, joilla on pitkälle edennyt BTC.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt metastaattinen adenokarsinooma, joka johtuu maksansisäisistä ja ekstrahepaattisista sappitiehyistä tai sappirakosta
  • Aluksi diagnosoitu tai uusiutunut
  • Vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio, joka määritellään vähintään 1 x 1 cm:ksi ja jossa on selvästi määritellyt marginaalit fyysisessä tutkimuksessa, kolmiulotteisessa TT-, MRI- tai PET-CT-kuvassa
  • Ikä ≥18 ja ≤70 vuotta
  • Arvioitu elinajanodote ≥3 kuukautta
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤2
  • Riittävä luuytimen toiminta (valkosolut ≥4 000/µl tai absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1 500/µl, verihiutaleet ≥ 100 000/µL),
  • Riittävä munuaisten toiminta (kreatiniini ≤ 1,4 mg/dl)
  • Riittävä maksan toiminta (bilirubiini ≤ 1,8 mg/dl, transaminaasitasot ≤ 100 mg/dl)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu kasvaintyyppi kuin adenokarsinooma
  • Aikaisempi kemoterapiahistoria (poikkeus: adjuvanttikemoterapia)
  • Keskushermoston etäpesäkkeiden, psykoosien tai kohtausten esiintyminen
  • Selvä suolen tukos
  • Todisteet vakavasta maha-suolikanavan verenvuodosta
  • Aiempi tai samanaikainen muu kasvain kuin sapen adenokarsinooma, paitsi parantavasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
  • Muut vakavat sairaudet tai sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: gemsitabiini ja S-1
Lääke: Gemsitabiini ja S-1

Hoito toimitetaan 3 viikon syklinä.

  1. Gemsitabiini 1000 mg/m2 iv päivänä 1, 8
  2. S-1 60 mg/vrk po päivinä 1-14
Muut nimet:
  • Gemzar
  • TS-1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen, mediaani kokonaiseloonjääminen, taudinhallintaaste ja yli asteen 3 hematologiset toksisuusvaikutukset (neutropenia, trombosytopenia ja kuumeinen neutropenia)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hallym University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HMC-HO-GI-0501

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sappiteiden kasvain

Kliiniset tutkimukset Gemsitabiini ja S-1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa