Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine en S-1 voor gevorderde galwegkanker

21 mei 2014 bijgewerkt door: Hallym University Medical Center

Fase II-studie van Gemcitabine en S-1 voor patiënten met gevorderde galwegkanker

Deze studie zal een fase II-studie uitvoeren van gemcitabine en S-1 als eerstelijns chemotherapie bij patiënten met gevorderde galwegkanker

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Galwegkanker (BTC) is een invasief carcinoom dat ontstaat uit de epitheliale bekleding van de galblaas en de galwegen. BTC omvat cholangiocarcinoom (intrahepatische, perihilar en distale galboomtumor) en carcinoom dat voortkomt uit de galblaas.

Chirurgische resectie van de primaire tumor is potentieel curatief voor BTC, maar minder dan een kwart van de patiënten komt in aanmerking voor resectie bij presentatie. Systemische chemotherapie is de belangrijkste behandelingsmethode voor patiënten met inoperabele of gemetastaseerde BTC.

Gemcitabine is een veelbelovend middel, waarvan de werkzaamheid bij galwegkanker is aangetoond. Als monotherapie vertoont gemcitabine responspercentages van 8-36% bij BTC[4]. In fase II-onderzoeken met patiënten in gevorderde BTC leverde gemcitabine in combinatie met capecitabine- of platina-analogen objectieve responspercentages op van 26-50%.

De ABC-02-studie rapporteerde een significant overlevingsvoordeel voor gemcitabine en cisplatine ten opzichte van alleen gemcitabine bij patiënten met vergevorderde BTC (mediane totale overleving 11,7 vs. 8,1 maanden; P < 0,001).

Oraal antikankergeneesmiddel S-1 bestaat uit de 5-FU-prodrug tegafur met twee biochemische modulatoren, 5-chloor-2,4-dihydroxypyridine (CDHP) en kaliumoxonaat (Oxo). S-1-monotherapie is actief tegen geavanceerde BTC met objectieve responspercentages van 21-35%, en fase II-onderzoeken van S-1 in combinatie met gemcitabine rapporteerden objectieve responspercentages van 20-36%. Verschillen tussen onderzoeken in de doses en toedieningsschema's van gemcitabine en S-1 kunnen worden weerspiegeld in het bereik van werkzaamheid, dosis-intensiteit en waargenomen toxiciteitspercentages.

Hoewel de werkzaamheid van gemcitabine en S-1-combinatie duidelijk is voor patiënten met vergevorderde BTC in eerdere fase II-onderzoeken, was er geen klinisch onderzoek naar de werkzaamheid van gemcitabine en S-1-combinatie voor patiënten met vergevorderde BTC toen deze studie werd gestart. Daarom hebben we een fase II-onderzoek uitgevoerd om de combinatie van gemcitabine en S-1 te evalueren als eerstelijns chemotherapie voor patiënten met vergevorderde BTC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inoperabel, lokaal gevorderd, gemetastaseerd adenocarcinoom als gevolg van de intra- en extrahepatische galwegen of galblaas
  • Aanvankelijk gediagnosticeerd of teruggekomen
  • Ten minste één tweedimensionaal meetbare laesie, gedefinieerd als ten minste 1x1 cm met duidelijk gedefinieerde marges bij lichamelijk onderzoek, op 3-dimensionale CT, MRI of PET-CT
  • Leeftijd ≥18 en ≤70 jaar
  • Geschatte levensverwachting ≥3 maanden
  • ECOG-prestatiestatus ≤2
  • Adequate beenmergfunctie (leukocyten ≥ 4.000/µl of absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/µl, bloedplaatjes ≥ 100.000/µl),
  • Adequate nierfunctie (creatinine ≤1,4 mg/dL)
  • Adequate leverfunctie (bilirubine ≤1,8 mg/dl, transaminasespiegels ≤100 mg/dl)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ander tumortype dan adenocarcinoom
  • Voorgeschiedenis van chemotherapie (uitzondering: adjuvante chemotherapie)
  • Aanwezigheid van CZS-metastase, psychose of toevallen
  • Duidelijke darmobstructie
  • Bewijs van ernstige gastro-intestinale bloedingen
  • Eerdere of gelijktijdige geschiedenis van neoplasmata anders dan adenocarcinoom van de gal, behalve curatief behandelde niet-melanoom huidkanker of in situ carcinoom van de cervix uteri
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die zwanger kunnen worden en geen adequate anticonceptie toepassen
  • Andere ernstige ziekte of medische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gemcitabine en S-1
Geneesmiddel: Gemcitabine en S-1

De behandeling wordt gegeven in een cyclus van 3 weken.

  1. Gemcitabine 1000 mg/m2 iv op dag 1, 8
  2. S-1 60 mg/dag po op dag 1-14
Andere namen:
  • Gemzar
  • TS-1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving, mediane totale overleving, ziektecontrolepercentage en hematologische toxiciteit hoger dan graad 3 (neutropenie, trombocytopenie en febriele neutropenie)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Medewerkers

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HMC-HO-GI-0501

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren