진행성 담도암에 대한 젬시타빈 및 S-1
2014년 5월 21일 업데이트: Hallym University Medical Center
진행성 담도암 환자를 위한 젬시타빈과 S-1의 임상 2상
이 연구는 진행성 담도암 환자의 1차 화학요법으로 젬시타빈과 S-1의 2상 연구를 수행할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
담도암(BTC)은 담낭과 담관의 상피 내벽에서 발생하는 침윤성 암종입니다. BTC에는 담관암종(간내, 문주위 및 말단 담관 종양) 및 담낭에서 발생하는 암종이 포함됩니다.
원발성 종양의 외과적 절제는 잠재적으로 BTC를 치료할 수 있지만 환자의 1/4 미만이 내원 시 절제가 가능합니다. 전신 화학 요법은 절제 불가능하거나 전이성 BTC 환자의 주요 치료 방법입니다.
Gemcitabine은 담도암에서 효능을 보인 유망한 약제입니다. 단일 제제 요법으로서 gemcitabine은 BTC[4]에서 8-36%의 반응률을 나타냅니다. 진행된 BTC 환자를 대상으로 한 2상 시험에서 젬시타빈을 카페시타빈 또는 백금 유사체와 조합하여 26-50%의 객관적인 반응률을 보였습니다.
ABC-02 연구는 진행된 BTC 환자에서 젬시타빈 단독에 비해 젬시타빈 및 시스플라틴이 유의한 생존 이점을 보고했습니다(평균 전체 생존 기간 11.7 대 8.1개월; P < 0.001).
경구용 항암제 S-1은 5-FU 전구약물 테가푸르와 2개의 생화학 조절제인 5-클로로-2,4-디하이드록시피리딘(CDHP) 및 옥소산칼륨(Oxo)으로 구성됩니다. S-1 단일 요법은 21-35%의 객관적 반응률로 진행된 BTC에 대해 활성이며, 젬시타빈과 병용한 S-1의 II상 시험은 20-36%의 객관적 반응률을 보고했습니다. 젬시타빈과 S-1의 용량 및 투여 일정의 임상시험 간의 차이는 효능, 용량-강도 및 관찰된 독성 비율의 범위에 반영될 수 있습니다.
이전 2상 시험에서 진행성 BTC 환자에 대한 젬시타빈 및 S-1 조합의 효능이 명백하지만, 본 연구가 시작되었을 때 진행성 BTC 환자에 대한 젬시타빈 및 S-1 조합의 효능을 조사한 임상 연구는 없었다. 따라서 우리는 진행된 BTC 환자를 위한 1차 화학요법으로 gemcitabine과 S-1 병용을 평가하기 위한 2상 연구를 수행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anyang, 대한민국
- Hallym University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간내 및 간외 담관 또는 담낭에서 발생하는 절제 불가능한 국소 진행성 전이성 선암종
- 초기 진단 또는 재발
- 3차원 CT, MRI 또는 PET-CT에서 신체 검사에서 명확하게 정의된 경계가 있는 최소 1x1cm로 정의된 최소 1개의 이차원적으로 측정 가능한 병변
- 18세 이상 70세 이하
- 예상 수명 ≥3개월
- ECOG 수행 상태 ≤2
- 적절한 골수 기능(WBC ≥4,000/µL 또는 절대 호중구 수 ≥1,500/µL, 혈소판 ≥100,000/µL),
- 적절한 신장 기능(크레아티닌 ≤1.4mg/dL)
- 적절한 간 기능(빌리루빈 ≤1.8mg/dL, 트랜스아미나제 수치 ≤100mg/dL)
- 서면 동의서
제외 기준:
- 선암 이외의 다른 종양 유형
- 화학 요법의 과거력 (예외 : 보조 화학 요법)
- CNS 전이, 정신병 또는 발작의 존재
- 명백한 장폐색
- 심각한 위장 출혈의 증거
- 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 담도 선암 이외의 신생물의 과거력 또는 동시 병력
- 임산부 또는 수유부, 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 젬시타빈 및 S-1
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치료는 3주 주기로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행생존기간, 전체생존기간 중앙값, 질병조절율, 3등급 이상의 혈액학적 독성(호중구감소증, 혈소판감소증, 발열성 호중구감소증)
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Kanai M, Yoshimura K, Tsumura T, Asada M, Suzuki C, Niimi M, Matsumoto S, Nishimura T, Nitta T, Yasuchika K, Taura K, Mori Y, Hamada A, Inoue N, Tada S, Yanagihara K, Yazumi S, Osaki Y, Chiba T, Ikai I, Fukushima M, Uemoto S, Hatano E. A multi-institution phase II study of gemcitabine/S-1 combination chemotherapy for patients with advanced biliary tract cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2011 Jun;67(6):1429-34. doi: 10.1007/s00280-010-1443-5. Epub 2010 Sep 2.
- Sasaki T, Isayama H, Nakai Y, Ito Y, Yasuda I, Toda N, Kogure H, Hanada K, Maguchi H, Sasahira N, Kamada H, Mukai T, Okabe Y, Hasebe O, Maetani I, Koike K. A randomized phase II study of gemcitabine and S-1 combination therapy versus gemcitabine monotherapy for advanced biliary tract cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2013 Apr;71(4):973-9. doi: 10.1007/s00280-013-2090-4. Epub 2013 Jan 26.
- Morizane C, Okusaka T, Mizusawa J, Takashima A, Ueno M, Ikeda M, Hamamoto Y, Ishii H, Boku N, Furuse J. Randomized phase II study of gemcitabine plus S-1 versus S-1 in advanced biliary tract cancer: a Japan Clinical Oncology Group trial (JCOG 0805). Cancer Sci. 2013 Sep;104(9):1211-6. doi: 10.1111/cas.12218. Epub 2013 Jul 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
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