Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin a S-1 pro pokročilou rakovinu žlučových cest

21. května 2014 aktualizováno: Hallym University Medical Center

Studie fáze II s gemcitabinem a S-1 pro pacienty s pokročilým karcinomem žlučových cest

Tato studie provede studii fáze II s gemcitabinem a S-1 jako chemoterapií první linie u pacientů s pokročilým karcinomem žlučových cest

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom žlučových cest (BTC) je invazivní karcinom, který pochází z epiteliální výstelky žlučníku a žlučových cest. BTC zahrnují cholangiokarcinom (intrahepatální, perihilární a distální tumor biliárního stromu) a karcinom vycházející ze žlučníku.

Chirurgická resekce primárního tumoru je potenciálně kurativní pro BTC, ale méně než čtvrtina pacientů je vhodná k resekci při prezentaci. Systémová chemoterapie je hlavní léčebnou metodou u pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým BTC.

Gemcitabin je slibná látka, která prokázala účinnost u rakoviny žlučových cest. Jako terapie s jedním léčivem vykazuje gemcitabin míru odpovědi 8–36 % u BTC[4]. Ve studiích fáze II s pacienty v pokročilém stádiu BTC vyvolal gemcitabin v kombinaci s kapecitabinem nebo analogy platiny míru objektivní odpovědi 26–50 %.

Studie ABC-02 uvádí významnou výhodu přežití pro gemcitabin a cisplatinu oproti samotnému gemcitabinu u pacientů s pokročilým BTC (medián celkového přežití 11,7 vs. 8,1 měsíce; P < 0,001).

Perorální protirakovinný lék S-1 se skládá z 5-FU proléčiva tegafur se dvěma biochemickými modulátory, 5-chlor-2,4-dihydroxypyridinem (CDHP) a oxonátem draselným (Oxo). Monoterapie S-1 je účinná proti pokročilým BTC s mírou objektivní odpovědi 21–35 % a studie fáze II s S-1 v kombinaci s gemcitabinem uváděly míru objektivní odpovědi 20–36 %. Rozdíly mezi studiemi v dávkách a schématech podávání gemcitabinu a S-1 se mohou odrážet v rozmezích účinnosti, intenzity dávky a pozorované míry toxicity.

I když je účinnost gemcitabinu a kombinace S-1 u pacientů s pokročilým BTC zřejmá v předchozích studiích fáze II, v době zahájení této studie nebyla žádná klinická studie zkoumající účinnost gemcitabinu a kombinace S-1 u pacientů s pokročilým BTC. Proto jsme provedli studii fáze II, abychom vyhodnotili kombinaci gemcitabinu a S-1 jako chemoterapii první linie u pacientů s pokročilým BTC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neresekabilní, lokálně pokročilý, metastatický adenokarcinom vycházející z intra- a extrahepatálních žlučových cest nebo žlučníku
  • Zpočátku diagnostikován nebo opakován
  • Alespoň jedna dvourozměrně měřitelná léze, definovaná jako alespoň 1x1 cm s jasně definovanými okraji při fyzikálním vyšetření, na 3-dimenzionálním CT, MRI nebo PET-CT
  • Věk ≥18 a ≤70 let
  • Předpokládaná délka života ≥3 měsíce
  • Stav výkonu ECOG ≤2
  • Přiměřená funkce kostní dřeně (počet bílých krvinek ≥ 4 000/µL nebo absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/µL, krevní destičky ≥ 100 000/µL),
  • Přiměřená funkce ledvin (kreatinin ≤ 1,4 mg/dl)
  • Přiměřená funkce jater (bilirubin ≤ 1,8 mg/dl, hladiny transamináz ≤ 100 mg/dl)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jiný typ nádoru než adenokarcinom
  • Předchozí anamnéza chemoterapie (výjimka: adjuvantní chemoterapie)
  • Přítomnost metastáz do CNS, psychózy nebo záchvatu
  • Zjevná střevní obstrukce
  • Důkaz vážného gastrointestinálního krvácení
  • Minulá nebo souběžná anamnéza novotvaru jiného než biliárního adenokarcinomu, s výjimkou kurativního léčení nemelanomové rakoviny kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku
  • Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
  • Jiná vážná nemoc nebo zdravotní stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: gemcitabin a S-1
Lék: Gemcitabin a S-1

Léčba bude podávána jako 3týdenní cyklus.

  1. Gemcitabin 1000 mg/m2 iv 1., 8. den
  2. S-1 60 mg/den po v den 1-14
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • TS-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese, medián celkového přežití, míra kontroly onemocnění a hematologické toxicity vyšší než 3. stupně (neutropenie, trombocytopenie a febrilní neutropenie)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hallym University Medical Center

Spolupracovníci

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HMC-HO-GI-0501

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar žlučových cest

Klinické studie na Gemcitabin a S-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit