Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin og S-1 til avanceret galdevejskræft

21. maj 2014 opdateret af: Hallym University Medical Center

Fase II-forsøg med Gemcitabin og S-1 til patienter med avanceret galdevejskræft

Denne undersøgelse vil udføre et fase II-studie af gemcitabin og S-1 som førstelinje-kemoterapi hos patienter med fremskreden galdevejskræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Galdevejskræft (BTC) er invasivt karcinom, der stammer fra epitelslimhinden i galdeblæren og galdegangene. BTC omfatter cholangiocarcinom (intrahepatisk, perihilær og distal galdetrætumor) og carcinom, der stammer fra galdeblæren.

Kirurgisk resektion af den primære tumor er potentielt helbredende for BTC, men mindre end en fjerdedel af patienterne er kvalificerede til resektion ved præsentationen. Systemisk kemoterapi er den vigtigste behandlingsmetode for patienter med inoperabel eller metastatisk BTC.

Gemcitabin er et lovende middel, som har vist effekt ved galdevejskræft. Som en enkeltstofbehandling viser gemcitabin responsrater på 8-36 % i BTC[4]. I fase II-forsøg med patienter i fremskreden BTC gav gemcitabin i kombination med capecitabin eller platinanaloger objektive responsrater på 26-50 %.

ABC-02-studiet rapporterede en signifikant overlevelsesfordel for gemcitabin og cisplatin i forhold til gemcitabin alene hos patienter med fremskreden BTC (median samlet overlevelse 11,7 vs. 8,1 måneder; P < 0,001).

Oralt anticancerlægemiddel S-1 består af 5-FU prodrug tegafur med to biokemiske modulatorer, 5-chlor-2,4-dihydroxypyridin (CDHP) og kaliumoxonat (Oxo). S-1 monoterapi er aktiv mod fremskreden BTC med objektive responsrater på 21-35 %, og fase II forsøg med S-1 i kombination med gemcitabin rapporterede objektive responsrater på 20-36 %. Forskelle mellem forsøg i doser og administrationsskemaer for gemcitabin og S-1 kan afspejles i intervallerne for effektivitet, dosisintensitet og toksicitetsrater.

Selvom effekten af ​​gemcitabin og S-1 kombination er tydelig for patienter med fremskreden BTC i tidligere fase II forsøg, var der ingen klinisk undersøgelse, der undersøgte effekten af ​​gemcitabin og S-1 kombination for patienter med fremskreden BTC, da denne undersøgelse blev startet. Derfor gennemførte vi et fase II-studie for at evaluere gemcitabin og S-1-kombination som førstelinje-kemoterapi til patienter med fremskreden BTC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-operabelt, lokalt fremskredent, metastatisk adenokarcinom, der opstår fra de intra- og ekstrahepatiske galdeveje eller galdeblæren
  • Oprindeligt diagnosticeret eller gentaget
  • Mindst én todimensionelt målbar læsion, defineret som mindst 1x1 cm med klart definerede marginer ved fysisk undersøgelse, på 3-dimensionel CT, MRI eller PET-CT
  • Alder ≥18 og ≤70 år
  • Estimeret forventet levetid ≥3 måneder
  • ECOG ydeevne status ≤2
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (WBC'er ≥4.000/µL eller absolut neutrofiltal ≥1.500/µL, blodplader ≥100.000/µL),
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin ≤1,4 mg/dL)
  • Tilstrækkelig leverfunktion (bilirubin ≤1,8 mg/dL, transaminaseniveauer ≤100mg/dL)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anden tumortype end adenokarcinom
  • Tidligere historie med kemoterapi (undtagelse: adjuverende kemoterapi)
  • Tilstedeværelse af CNS-metastaser, psykose eller anfald
  • Tydelig tarmobstruktion
  • Tegn på alvorlig gastrointestinal blødning
  • Tidligere eller samtidig historie med andre neoplasmer end galdeadenokarcinomer, undtagen kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft eller in situ karcinom i livmoderhalsen
  • Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender tilstrækkelig prævention
  • Anden alvorlig sygdom eller medicinske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gemcitabin og S-1
Medicin: Gemcitabin og S-1

Behandlingen vil blive leveret som en 3-ugers cyklus.

  1. Gemcitabin 1000 mg/m2 iv på dag 1, 8
  2. S-1 60 mg/dag po på dag 1-14
Andre navne:
  • Gemzar
  • TS-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse, median samlet overlevelse, sygdomskontrolrate og hæmatologisk toksicitet over grad 3 (neutropeni, trombocytopeni og febril neutropeni)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Samarbejdspartnere

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2014

Først opslået (Skøn)

26. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMC-HO-GI-0501

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdevejsneoplasma

Kliniske forsøg med Gemcitabin og S-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner