Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gemcitabin und S-1 für fortgeschrittenen Gallengangskrebs

21. Mai 2014 aktualisiert von: Hallym University Medical Center

Phase-II-Studie mit Gemcitabin und S-1 für Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs

Diese Studie wird eine Phase-II-Studie mit Gemcitabin und S-1 als Erstlinien-Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs durchführen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gallenwegskrebs (BTC) ist ein invasives Karzinom, das von der Epithelschicht der Gallenblase und der Gallengänge ausgeht. BTC umfassen Cholangiokarzinom (intrahepatischer, perihilärer und distaler Gallenbaumtumor) und aus der Gallenblase entstehendes Karzinom.

Die chirurgische Resektion des Primärtumors ist möglicherweise kurativ für BTC, aber weniger als ein Viertel der Patienten kommen für eine Resektion bei der Vorstellung infrage. Die systemische Chemotherapie ist die wichtigste Behandlungsmethode für Patienten mit inoperablem oder metastasiertem BTC.

Gemcitabin ist ein vielversprechender Wirkstoff, der seine Wirksamkeit bei Gallengangskrebs gezeigt hat. Als Monotherapie zeigt Gemcitabin Ansprechraten von 8–36 % bei BTC[4]. In Phase-II-Studien mit Patienten mit fortgeschrittenem BTC führte Gemcitabin in Kombination mit Capecitabin oder Platinanaloga zu objektiven Ansprechraten von 26-50 %.

Die ABC-02-Studie berichtete über einen signifikanten Überlebensvorteil von Gemcitabin und Cisplatin gegenüber Gemcitabin allein bei Patienten mit fortgeschrittenem BTC (medianes Gesamtüberleben 11,7 vs. 8,1 Monate; p < 0,001).

Das orale Krebsmedikament S-1 besteht aus dem 5-FU-Prodrug Tegafur mit zwei biochemischen Modulatoren, 5-Chlor-2,4-dihydroxypyridin (CDHP) und Kaliumoxonat (Oxo). Die S-1-Monotherapie ist gegen fortgeschrittenes BTC mit objektiven Ansprechraten von 21-35 % wirksam, und Phase-II-Studien mit S-1 in Kombination mit Gemcitabin berichteten von objektiven Ansprechraten von 20-36 %. Unterschiede zwischen den Studien in den Dosierungen und Verabreichungsschemata von Gemcitabin und S-1 können sich in den beobachteten Wirksamkeitsbereichen, Dosisintensitäten und Toxizitätsraten widerspiegeln.

Obwohl die Wirksamkeit der Kombination aus Gemcitabin und S-1 bei Patienten mit fortgeschrittenem BTC in früheren Phase-II-Studien offensichtlich war, gab es zu Beginn dieser Studie keine klinische Studie, die die Wirksamkeit der Kombination aus Gemcitabin und S-1 bei Patienten mit fortgeschrittenem BTC untersuchte. Daher führten wir eine Phase-II-Studie durch, um die Kombination aus Gemcitabin und S-1 als Erstlinien-Chemotherapie für Patienten mit fortgeschrittenem BTC zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht resezierbares, lokal fortgeschrittenes, metastasiertes Adenokarzinom, das von den intra- und extrahepatischen Gallengängen oder der Gallenblase ausgeht
  • Erst diagnostiziert oder wieder aufgetreten
  • Mindestens eine zweidimensional messbare Läsion, definiert als mindestens 1 x 1 cm mit klar definierten Rändern bei der körperlichen Untersuchung, im dreidimensionalen CT, MRT oder PET-CT
  • Alter ≥18 und ≤70 Jahre
  • Geschätzte Lebenserwartung ≥3 Monate
  • ECOG-Leistungsstatus ≤2
  • Angemessene Knochenmarkfunktion (WBCs ≥4.000/µL oder absolute Neutrophilenzahl ≥1.500/µL, Blutplättchen ≥100.000/µL),
  • Ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin ≤1,4 mg/dL)
  • Angemessene Leberfunktion (Bilirubin ≤ 1,8 mg/dl, Transaminasespiegel ≤ 100 mg/dl)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Anderer Tumortyp als Adenokarzinom
  • Chemotherapie in der Vorgeschichte (Ausnahme: adjuvante Chemotherapie)
  • Vorhandensein von ZNS-Metastasen, Psychosen oder Krampfanfällen
  • Offensichtlicher Darmverschluss
  • Hinweise auf schwere Magen-Darm-Blutungen
  • Frühere oder gleichzeitige Vorgeschichte von anderen Neoplasmen als biliäres Adenokarzinom, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
  • Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • Andere schwere Krankheiten oder Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemcitabin und S-1
Arzneimittel: Gemcitabin und S-1

Die Behandlung erfolgt in einem 3-Wochen-Zyklus.

  1. Gemcitabin 1000 mg/m2 iv an Tag 1, 8
  2. S-1 60 mg/Tag p.o. an Tag 1-14
Andere Namen:
  • Gemzar
  • TS-1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Antwortquote
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben, medianes Gesamtüberleben, Krankheitskontrollrate und hämatologische Toxizitäten über Grad 3 (Neutropenie, Thrombozytopenie und febrile Neutropenie)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Mitarbeiter

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMC-HO-GI-0501

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasma der Gallenwege

Klinische Studien zur Gemcitabin und S-1

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren