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Gemcitabine et S-1 pour le cancer avancé des voies biliaires

21 mai 2014 mis à jour par: Hallym University Medical Center

Essai de phase II de la gemcitabine et du S-1 pour les patients atteints d'un cancer avancé des voies biliaires

Cette étude conduira une étude de phase II sur la gemcitabine et le S-1 en tant que chimiothérapie de première intention chez des patients atteints d'un cancer avancé des voies biliaires

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer des voies biliaires (BTC) est un carcinome invasif qui provient de la muqueuse épithéliale de la vésicule biliaire et des voies biliaires. Les BTC comprennent le cholangiocarcinome (tumeur intrahépatique, périhilaire et distale de l'arbre biliaire) et le carcinome provenant de la vésicule biliaire.

La résection chirurgicale de la tumeur primaire est potentiellement curative pour le CTB, mais moins d'un quart des patients sont éligibles à la résection lors de la présentation. La chimiothérapie systémique est la principale méthode de traitement pour les patients atteints de BTC non résécable ou métastatique.

La gemcitabine est un agent prometteur, qui a montré son efficacité dans le cancer des voies biliaires. En monothérapie, la gemcitabine présente des taux de réponse de 8 à 36 % dans le BTC[4]. Dans des essais de phase II avec des patients en CTB avancé, la gemcitabine en association avec la capécitabine ou des analogues du platine a produit des taux de réponse objective de 26 à 50 %.

L'étude ABC-02 a rapporté un avantage de survie significatif pour la gemcitabine et le cisplatine par rapport à la gemcitabine seule chez les patients atteints de BTC avancé (médiane de survie globale 11,7 contre 8,1 mois ; P < 0,001).

Le médicament anticancéreux oral S-1 se compose du promédicament 5-FU tégafur avec deux modulateurs biochimiques, la 5-chloro-2,4-dihydroxypyridine (CDHP) et l'oxonate de potassium (Oxo). La monothérapie S-1 est active contre le BTC avancé avec des taux de réponse objective de 21 à 35 %, et les essais de phase II de S-1 en association avec la gemcitabine ont rapporté des taux de réponse objective de 20 à 36 %. Les différences entre les essais dans les doses et les schémas d'administration de la gemcitabine et du S-1 peuvent se refléter dans les plages d'efficacité, d'intensité de dose et de taux de toxicité observés.

Même si l'efficacité de l'association gemcitabine et S-1 est évidente pour les patients atteints de BTC avancé dans les essais de phase II précédents, il n'y avait aucune étude clinique portant sur l'efficacité de l'association gemcitabine et S-1 pour les patients atteints de BTC avancé lorsque cette étude a été lancée. Par conséquent, nous avons mené une étude de phase II pour évaluer l'association gemcitabine et S-1 comme chimiothérapie de première ligne pour les patients atteints de BTC avancé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome métastatique localement avancé, non résécable, provenant des voies biliaires intra et extrahépatiques ou de la vésicule biliaire
  • Initialement diagnostiqué ou récidivant
  • Au moins une lésion bidimensionnelle mesurable, définie comme au moins 1 x 1 cm avec des marges clairement définies à l'examen physique, à la tomodensitométrie tridimensionnelle, à l'IRM ou à la TEP-TDM
  • Âge ≥18 et ≤70 ans
  • Espérance de vie estimée ≥3 mois
  • Statut de performance ECOG ≤2
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse (globules blancs ≥4 000/µL ou nombre absolu de neutrophiles ≥1 500/µL, plaquettes ≥100 000/µL),
  • Fonction rénale adéquate (créatinine ≤1,4 mg/dL)
  • Fonction hépatique adéquate (bilirubine ≤1,8 mg/dL, taux de transaminases ≤100mg/dL)
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Autre type de tumeur que l'adénocarcinome
  • Antécédents de chimiothérapie (exception : chimiothérapie adjuvante)
  • Présence de métastases du SNC, de psychose ou de convulsions
  • Occlusion intestinale évidente
  • Preuve de saignements gastro-intestinaux graves
  • Antécédents antérieurs ou concomitants de tumeur autre qu'un adénocarcinome biliaire, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique traité curativement ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
  • Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate
  • Autres maladies ou conditions médicales graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: gemcitabine et S-1
Médicament: Gemcitabine et S-1

Le traitement sera administré selon un cycle de 3 semaines.

  1. Gemcitabine 1000 mg/m2 iv les jours 1, 8
  2. S-1 60 mg/jour po les jours 1 à 14
Autres noms:
  • Gemzar
  • TS-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression, survie globale médiane, taux de contrôle de la maladie et toxicités hématologiques de grade 3 (neutropénie, thrombocytopénie et neutropénie fébrile)
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hallym University Medical Center

Collaborateurs

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2014

Première publication (Estimation)

26 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HMC-HO-GI-0501

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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