Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gemcitabine és S-1 az előrehaladott epeúti rák kezelésére

2014. május 21. frissítette: Hallym University Medical Center

A gemcitabin és az S-1 II. fázisú vizsgálata előrehaladott epeúti rákban szenvedő betegek számára

Ebben a vizsgálatban a gemcitabin és az S-1 első vonalbeli kemoterápiaként történő II. fázisú vizsgálatát végzik előrehaladott epeúti rákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az epeúti rák (BTC) egy invazív karcinóma, amely az epehólyag és az epeutak hámrétegéből származik. A BTC-k közé tartozik a cholangiocarcinoma (intrahepatikus, perihiláris és disztális epeúti daganat) és az epehólyagból származó karcinóma.

Az elsődleges daganat sebészi eltávolítása potenciálisan gyógyító lehet a BTC-re, de a betegek kevesebb mint egynegyede jogosult a reszekcióra a bemutatáskor. A szisztémás kemoterápia a fő kezelési módszer a nem reszekálható vagy metasztatikus BTC-ben szenvedő betegek számára.

A gemcitabin ígéretes szer, amely hatásosnak bizonyult az epeúti rákban. Egyszeres terápiaként a gemcitabin 8-36%-os válaszarányt mutat BTC-ben[4]. Az előrehaladott BTC-ben szenvedő betegekkel végzett II. fázisú vizsgálatokban a gemcitabin kapecitabinnal vagy platinaanalógokkal kombinálva 26-50%-os objektív válaszarányt eredményezett.

Az ABC-02 vizsgálat a gemcitabin és a ciszplatin szignifikáns túlélési előnyéről számolt be az önmagában adott gemcitabinnal szemben előrehaladott BTC-ben szenvedő betegeknél (átlagos teljes túlélés 11,7 vs. 8,1 hónap; P < 0,001).

Az S-1 orális rákellenes gyógyszer az 5-FU prodrug tegafurból áll, két biokémiai modulátorral, 5-klór-2,4-dihidroxipiridinnel (CDHP) és kálium-oxonáttal (Oxo). Az S-1 monoterápia 21-35%-os objektív válaszaránnyal aktív az előrehaladott BTC-vel szemben, az S-1 és gemcitabin kombinációjával végzett II. fázisú vizsgálatok pedig 20-36%-os objektív válaszarányt jelentettek. A gemcitabin és az S-1 dózisaiban és beadási ütemezésében végzett vizsgálatok közötti különbségek tükröződhetnek a hatékonyság, a dózisintenzitás és a megfigyelt toxicitási arány tartományában.

Annak ellenére, hogy a gemcitabin és az S-1 kombináció hatékonysága nyilvánvaló az előrehaladott BTC-ben szenvedő betegeknél a korábbi II. fázisú vizsgálatokban, a vizsgálat megkezdésekor nem volt klinikai vizsgálat, amely a gemcitabin és az S-1 kombináció hatékonyságát vizsgálta volna előrehaladott BTC-ben szenvedő betegeknél. Ezért II. fázisú vizsgálatot végeztünk a gemcitabin és az S-1 kombináció első vonalbeli kemoterápiaként való értékelésére előrehaladott BTC-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem reszekálható, lokálisan előrehaladott, metasztatikus adenokarcinóma, amely intra- és extrahepatikus epeutakból vagy epehólyagból ered
  • Kezdetben diagnosztizálták vagy kiújultak
  • Legalább egy kétdimenziósan mérhető, legalább 1x1 cm-es lézió fizikális vizsgálaton, 3-dimenziós CT-n, MRI-n vagy PET-CT-n egyértelműen meghatározott szélekkel.
  • Életkor ≥18 és ≤70 év
  • A várható élettartam ≥3 hónap
  • ECOG teljesítmény állapota ≤2
  • Megfelelő csontvelő-funkció (WBC-k ≥4000/µL vagy abszolút neutrofilszám ≥1500/µL, vérlemezkék ≥100000/µL),
  • Megfelelő veseműködés (kreatinin ≤1,4 mg/dl)
  • Megfelelő májműködés (bilirubin ≤1,8 mg/dl, transzamináz szint ≤100mg/dl)
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Az adenokarcinómától eltérő daganattípus
  • Korábbi kemoterápia (kivétel: adjuváns kemoterápia)
  • Központi idegrendszeri metasztázisok, pszichózisok vagy rohamok jelenléte
  • Nyilvánvaló bélelzáródás
  • Súlyos gyomor-bélrendszeri vérzés bizonyítéka
  • Az epeúti adenokarcinómától eltérő daganat a múltban vagy egyidejű anamnézisében, kivéve a gyógyítólag kezelt nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
  • Terhes vagy szoptató nők, fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást
  • Egyéb súlyos betegség vagy egészségügyi állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: gemcitabin és S-1
Drog: Gemcitabine és S-1

A kezelés 3 hetes ciklusban történik.

  1. Gemcitabine 1000 mg/m2 iv az 1., 8. napon
  2. S-1 60 mg/nap po az 1-14. napon
Más nevek:
  • Gemzar
  • TS-1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív válaszarány
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés, átlagos teljes túlélés, betegségkontroll arány és 3. fokozatú hematológiai toxicitás (neutropenia, thrombocytopenia és lázas neutropenia)
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hallym University Medical Center

Együttműködők

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 21.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HMC-HO-GI-0501

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epeúti neoplazma

Klinikai vizsgálatok a Gemcitabine és S-1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel