吉西他滨和 S-1 治疗晚期胆道癌
2014年5月21日 更新者：Hallym University Medical Center
吉西他滨和 S-1 治疗晚期胆道癌患者的 II 期试验
本研究将进行吉西他滨和 S-1 作为晚期胆道癌患者一线化疗的 II 期研究
研究概览
详细说明
胆道癌 (BTC) 是浸润性癌，起源于胆囊和胆管的上皮衬里。 BTC 包括胆管癌（肝内、肝门部和远端胆管树肿瘤）和起源于胆囊的癌。
原发肿瘤的手术切除可能治愈 BTC，但只有不到四分之一的患者在就诊时符合切除条件。 全身化疗是不可切除或转移性 BTC 患者的主要治疗方法。
吉西他滨是一种很有前途的药物，已在胆道癌中显示出疗效。 作为单药治疗，吉西他滨在 BTC 中显示出 8-36% 的反应率 [4]。 在晚期 BTC 患者的 II 期试验中，吉西他滨联合卡培他滨或铂类似物产生了 26-50% 的客观缓解率。
ABC-02 研究报告说，在晚期 BTC 患者中，吉西他滨联合顺铂与单用吉西他滨相比具有显着的生存优势（中位总生存期分别为 11.7 个月和 8.1 个月；P < 0.001）。
口服抗癌药 S-1 由 5-FU 前药替加氟和两种生化调节剂组成，5-氯-2,4-二羟基吡啶 (CDHP) 和氧酸钾 (Oxo)。 S-1 单一疗法对晚期 BTC 有效，客观缓解率为 21-35%，S-1 联合吉西他滨的 II 期试验报告的客观缓解率为 20-36%。 吉西他滨和 S-1 的剂量和给药方案试验之间的差异可能反映在疗效范围、剂量强度和观察到的毒性率上。
尽管吉西他滨和 S-1 组合在先前的 II 期试验中对晚期 BTC 患者的疗效是显而易见的，但在本研究开始时还没有临床研究调查吉西他滨和 S-1 组合对晚期 BTC 患者的疗效。 因此，我们进行了一项 II 期研究，以评估吉西他滨和 S-1 组合作为晚期 BTC 患者的一线化疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anyang、大韩民国
- Hallym University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 起源于肝内外胆管或胆囊的不可切除的局部晚期转移性腺癌
- 初诊或复发
- 在 3 维 CT、MRI 或 PET-CT 上，至少有一个二维可测量的病灶，定义为至少 1x1cm，并且在体格检查中具有明确的边界
- 年龄≥18岁且≤70岁
- 预计寿命≥3个月
- ECOG体能状态≤2
- 足够的骨髓功能（白细胞≥4,000/µL 或绝对中性粒细胞计数≥1,500/µL，血小板≥100,000/µL），
- 足够的肾功能（肌酐≤1.4 mg/dL）
- 足够的肝功能（胆红素≤1.8 mg/dL，转氨酶水平≤100mg/dL）
- 书面知情同意书
排除标准：
- 除腺癌以外的其他肿瘤类型
- 既往化疗史（例外：辅助化疗）
- 存在 CNS 转移、精神病或癫痫发作
- 明显肠梗阻
- 严重消化道出血的证据
- 除胆管腺癌以外的肿瘤的既往史或并发史，已治愈的非黑色素瘤皮肤癌或子宫颈原位癌除外
- 孕妇或哺乳期妇女、未采取充分避孕措施的育龄妇女
- 其他严重疾病或医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吉西他滨和S-1
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治疗将以 3 周为周期进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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客观反应率
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期、中位总生存期、疾病控制率和超过 3 级的血液学毒性（中性粒细胞减少症、血小板减少症和发热性中性粒细胞减少症）
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
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- Oertli D, Herzog U, Tondelli P. Primary carcinoma of the gallbladder: operative experience during a 16 year period. Eur J Surg. 1993 Aug;159(8):415-20.
- Thongprasert S. The role of chemotherapy in cholangiocarcinoma. Ann Oncol. 2005;16 Suppl 2:ii93-6. doi: 10.1093/annonc/mdi712. No abstract available.
- Hezel AF, Zhu AX. Systemic therapy for biliary tract cancers. Oncologist. 2008 Apr;13(4):415-23. doi: 10.1634/theoncologist.2007-0252.
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- Kanai M, Yoshimura K, Tsumura T, Asada M, Suzuki C, Niimi M, Matsumoto S, Nishimura T, Nitta T, Yasuchika K, Taura K, Mori Y, Hamada A, Inoue N, Tada S, Yanagihara K, Yazumi S, Osaki Y, Chiba T, Ikai I, Fukushima M, Uemoto S, Hatano E. A multi-institution phase II study of gemcitabine/S-1 combination chemotherapy for patients with advanced biliary tract cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2011 Jun;67(6):1429-34. doi: 10.1007/s00280-010-1443-5. Epub 2010 Sep 2.
- Sasaki T, Isayama H, Nakai Y, Ito Y, Yasuda I, Toda N, Kogure H, Hanada K, Maguchi H, Sasahira N, Kamada H, Mukai T, Okabe Y, Hasebe O, Maetani I, Koike K. A randomized phase II study of gemcitabine and S-1 combination therapy versus gemcitabine monotherapy for advanced biliary tract cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2013 Apr;71(4):973-9. doi: 10.1007/s00280-013-2090-4. Epub 2013 Jan 26.
- Morizane C, Okusaka T, Mizusawa J, Takashima A, Ueno M, Ikeda M, Hamamoto Y, Ishii H, Boku N, Furuse J. Randomized phase II study of gemcitabine plus S-1 versus S-1 in advanced biliary tract cancer: a Japan Clinical Oncology Group trial (JCOG 0805). Cancer Sci. 2013 Sep;104(9):1211-6. doi: 10.1111/cas.12218. Epub 2013 Jul 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月21日
首次发布 (估计)
2014年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月21日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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