Gemcitabina y S-1 para el cáncer de vías biliares avanzado
Ensayo de fase II de gemcitabina y S-1 para pacientes con cáncer avanzado de las vías biliares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer del tracto biliar (BTC) es un carcinoma invasivo que se origina en el revestimiento epitelial de la vesícula biliar y los conductos biliares. Los BTC incluyen colangiocarcinoma (tumor intrahepático, perihiliar y del árbol biliar distal) y carcinoma que surge de la vesícula biliar.
La resección quirúrgica del tumor primario es potencialmente curativa para BTC, pero menos de una cuarta parte de los pacientes son elegibles para la resección en el momento de la presentación. La quimioterapia sistémica es el principal método de tratamiento para pacientes con BTC no resecable o metastásico.
La gemcitabina es un agente prometedor, que ha demostrado eficacia en el cáncer del tracto biliar. Como terapia de agente único, la gemcitabina muestra tasas de respuesta del 8-36 % en BTC[4]. En ensayos de fase II con pacientes en BTC avanzado, gemcitabina en combinación con capecitabina o análogos de platino produjo tasas de respuesta objetiva de 26-50%.
El estudio ABC-02 informó una ventaja de supervivencia significativa para la gemcitabina y el cisplatino sobre la gemcitabina sola en pacientes con BTC avanzado (mediana de supervivencia general de 11,7 frente a 8,1 meses; P < 0,001).
El fármaco oral contra el cáncer S-1 consta del profármaco 5-FU tegafur con dos moduladores bioquímicos, 5-cloro-2,4-dihidroxipiridina (CDHP) y oxonato de potasio (Oxo). La monoterapia con S-1 es activa contra BTC avanzado con tasas de respuesta objetiva del 21 al 35 %, y los ensayos de fase II de S-1 en combinación con gemcitabina informaron tasas de respuesta objetiva del 20 al 36 %. Las diferencias entre los ensayos en las dosis y los programas de administración de gemcitabina y S-1 pueden reflejarse en los rangos de eficacia, intensidad de la dosis y tasas de toxicidad observadas.
Aunque la eficacia de la combinación de gemcitabina y S-1 es evidente para pacientes con BTC avanzado en ensayos de fase II anteriores, no había ningún estudio clínico que investigara la eficacia de la combinación de gemcitabina y S-1 para pacientes con BTC avanzado cuando se inició este estudio. Por lo tanto, llevamos a cabo un estudio de fase II para evaluar la combinación de gemcitabina y S-1 como quimioterapia de primera línea para pacientes con BTC avanzado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Anyang, Corea, república de
- Hallym University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma no resecable, localmente avanzado, metastásico que surge de los conductos biliares intrahepáticos y extrahepáticos o de la vesícula biliar
- Inicialmente diagnosticado o recurrente
- Al menos una lesión medible bidimensionalmente, definida como al menos 1x1 cm con márgenes claramente definidos en el examen físico, en TC tridimensional, RM o PET-TC
- Edad ≥18 y ≤70 años
- Esperanza de vida estimada ≥3 meses
- Estado funcional ECOG ≤2
- Función adecuada de la médula ósea (leucocitos ≥4000/µL o recuento absoluto de neutrófilos ≥1500/µL, plaquetas ≥100 000/µL),
- Función renal adecuada (creatinina ≤1,4 mg/dL)
- Función hepática adecuada (bilirrubina ≤ 1,8 mg/dL, niveles de transaminasas ≤ 100 mg/dL)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Otro tipo de tumor además del adenocarcinoma
- Historia previa de quimioterapia (excepción: quimioterapia adyuvante)
- Presencia de metástasis en el SNC, psicosis o convulsiones
- Obstrucción intestinal evidente
- Evidencia de hemorragia gastrointestinal grave
- Antecedentes pasados o concurrentes de neoplasia distinta del adenocarcinoma biliar, excepto el cáncer de piel no melanoma tratado curativamente o el carcinoma in situ del cuello uterino
- Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad fértil que no emplean métodos anticonceptivos adecuados
- Otras enfermedades graves o condiciones médicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: gemcitabina y S-1
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El tratamiento se administrará como un ciclo de 3 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión, mediana de supervivencia general, tasa de control de la enfermedad y toxicidades hematológicas de grado 3 (neutropenia, trombocitopenia y neutropenia febril)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
- Shirasaka T, Shimamato Y, Ohshimo H, Yamaguchi M, Kato T, Yonekura K, Fukushima M. Development of a novel form of an oral 5-fluorouracil derivative (S-1) directed to the potentiation of the tumor selective cytotoxicity of 5-fluorouracil by two biochemical modulators. Anticancer Drugs. 1996 Jul;7(5):548-57. doi: 10.1097/00001813-199607000-00010.
- de Groen PC, Gores GJ, LaRusso NF, Gunderson LL, Nagorney DM. Biliary tract cancers. N Engl J Med. 1999 Oct 28;341(18):1368-78. doi: 10.1056/NEJM199910283411807. No abstract available.
- Oertli D, Herzog U, Tondelli P. Primary carcinoma of the gallbladder: operative experience during a 16 year period. Eur J Surg. 1993 Aug;159(8):415-20.
- Thongprasert S. The role of chemotherapy in cholangiocarcinoma. Ann Oncol. 2005;16 Suppl 2:ii93-6. doi: 10.1093/annonc/mdi712. No abstract available.
- Hezel AF, Zhu AX. Systemic therapy for biliary tract cancers. Oncologist. 2008 Apr;13(4):415-23. doi: 10.1634/theoncologist.2007-0252.
- Ueno H, Okusaka T, Ikeda M, Takezako Y, Morizane C. Phase II study of S-1 in patients with advanced biliary tract cancer. Br J Cancer. 2004 Nov 15;91(10):1769-74. doi: 10.1038/sj.bjc.6602208.
- Furuse J, Okusaka T, Boku N, Ohkawa S, Sawaki A, Masumoto T, Funakoshi A. S-1 monotherapy as first-line treatment in patients with advanced biliary tract cancer: a multicenter phase II study. Cancer Chemother Pharmacol. 2008 Oct;62(5):849-55. doi: 10.1007/s00280-007-0673-7. Epub 2008 Jan 23.
- Sasaki T, Isayama H, Nakai Y, Ito Y, Kogure H, Togawa O, Toda N, Yasuda I, Hasebe O, Maetani I, Sasahira N, Hirano K, Tsujino T, Tada M, Omata M. Multicenter, phase II study of gemcitabine and S-1 combination chemotherapy in patients with advanced biliary tract cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2010 May;65(6):1101-7. doi: 10.1007/s00280-009-1115-5. Epub 2009 Aug 26.
- Kanai M, Yoshimura K, Tsumura T, Asada M, Suzuki C, Niimi M, Matsumoto S, Nishimura T, Nitta T, Yasuchika K, Taura K, Mori Y, Hamada A, Inoue N, Tada S, Yanagihara K, Yazumi S, Osaki Y, Chiba T, Ikai I, Fukushima M, Uemoto S, Hatano E. A multi-institution phase II study of gemcitabine/S-1 combination chemotherapy for patients with advanced biliary tract cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2011 Jun;67(6):1429-34. doi: 10.1007/s00280-010-1443-5. Epub 2010 Sep 2.
- Sasaki T, Isayama H, Nakai Y, Ito Y, Yasuda I, Toda N, Kogure H, Hanada K, Maguchi H, Sasahira N, Kamada H, Mukai T, Okabe Y, Hasebe O, Maetani I, Koike K. A randomized phase II study of gemcitabine and S-1 combination therapy versus gemcitabine monotherapy for advanced biliary tract cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2013 Apr;71(4):973-9. doi: 10.1007/s00280-013-2090-4. Epub 2013 Jan 26.
- Morizane C, Okusaka T, Mizusawa J, Takashima A, Ueno M, Ikeda M, Hamamoto Y, Ishii H, Boku N, Furuse J. Randomized phase II study of gemcitabine plus S-1 versus S-1 in advanced biliary tract cancer: a Japan Clinical Oncology Group trial (JCOG 0805). Cancer Sci. 2013 Sep;104(9):1211-6. doi: 10.1111/cas.12218. Epub 2013 Jul 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- HMC-HO-GI-0501
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