慢性心不全における腎脱神経 (REACH)
2014年5月21日 更新者：Imperial College London
心不全に対して腎除神経を行うことができる
調査の概要
詳細な説明
腎除神経が慢性心不全患者にとって有益である可能性がある理論的な理由があります。 安全性を損なうような大幅な血圧低下が起こるかどうかは不明です。
このパイロット研究では、患者は 1 週間入院する必要があり、その間血圧を注意深く監視する必要があり、患者に血圧の大幅な低下などの危険な影響が生じた場合には試験を中止することができました。 退院後の血圧も6か月間モニタリングした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-患者は慢性症候性収縮期心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）を有し、ベータ遮断薬、ACE阻害薬またはアンジオテンシン受容体遮断薬、スピロノラクトンなどの最大限の忍容性薬物療法を受けている必要がありました。
除外基準:
- 臨床的に不安定な患者または重篤な弁膜症のある患者
- 推定糸球体濾過速度 <35 ml/min
- 好ましくない腎臓の解剖学的構造
- 曲がりくねった大腿動脈は対象外でした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腎臓の神経除去
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腎臓の神経除去
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：6ヵ月
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腎除神経を高血圧症に使用すると、血圧が 30 mmHg 低下することが報告されています。 原理的には腎除神経は慢性心不全の生理学的には好ましいかもしれないが、この処置により血圧が大幅に低下する可能性を含め、臨床状態の悪化を引き起こす理論上の可能性は数多く存在する。 症状状態の悪化、または失神前や失神などの事象の発生は、主要転帰事象とみなされる。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セラム・クレアチン
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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収縮期血圧
時間枠：6ヵ月
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5日間入院、その後6か月間外来でモニタリング
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6ヵ月
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血清ナトリウム
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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血清カリウム
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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徒歩6分
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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心エコー検査による左心室駆出率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Darrel P Francis, MD、Imperial College London
- 主任研究者：Justin E Davies, MD、Imperial College London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shun-Shin MJ, Howard JP, Francis DP. Removing the hype from hypertension. BMJ. 2014 Mar 6;348:g1937. doi: 10.1136/bmj.g1937. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2014;348:g2088.
- Howard JP, Cole GD, Sievert H, Bhatt DL, Papademetriou V, Kandzari DE, Davies JE, Francis DP. Unintentional overestimation of an expected antihypertensive effect in drug and device trials: mechanisms and solutions. Int J Cardiol. 2014 Mar 1;172(1):29-35. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.12.183. Epub 2014 Jan 8.
- Davies JE, Manisty CH, Petraco R, Barron AJ, Unsworth B, Mayet J, Hamady M, Hughes AD, Sever PS, Sobotka PA, Francis DP. First-in-man safety evaluation of renal denervation for chronic systolic heart failure: primary outcome from REACH-Pilot study. Int J Cardiol. 2013 Jan 20;162(3):189-92. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.09.019. Epub 2012 Sep 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月21日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。