Denervação Renal na Insuficiência Cardíaca Crônica (REACH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem razões teóricas pelas quais a denervação renal pode ser benéfica para pacientes com insuficiência cardíaca crônica. Não se sabe se eles sofreriam grandes quedas na pressão arterial que poderiam comprometer a segurança.
Este estudo piloto exigia que os pacientes permanecessem no hospital por uma semana, durante a qual eles tinham monitoramento cuidadoso da pressão arterial com a capacidade de interromper o teste se algum paciente sofresse qualquer efeito perigoso, como uma grande queda na pressão arterial. Ele também monitorou a pressão arterial após a alta por seis meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Os pacientes eram obrigados a ter insuficiência cardíaca sistólica sintomática crônica (classe III ou IV da NYHA) em terapia médica máxima tolerada, incluindo betabloqueador, inibidor da ECA ou bloqueador do receptor da angiotensina e espironolactona.
Critério de exclusão:
- Pacientes clinicamente instáveis ou com doença valvular significativa
- Uma taxa de filtração glomerular estimada <35 ml/min
- Anatomia renal desfavorável
- Artérias femorais tortuosas não eram elegíveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Denervação renal
denervação renal
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Denervação renal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 6 meses
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Foi relatado que a denervação renal causa uma queda de 30 mmHg na pressão arterial quando usada na hipertensão. Embora em princípio a denervação renal possa ser favorável para a fisiologia na insuficiência cardíaca crônica, existem inúmeras possibilidades teóricas para o procedimento causar deterioração do quadro clínico, incluindo a possibilidade de uma grande queda da pressão arterial. Uma deterioração no estado sintomático ou ocorrência de um evento como pré-síncope ou síncope seria considerada um evento de desfecho primário. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Creatinina sérica
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 6 meses
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Monitorado como paciente internado por 5 dias, depois como paciente ambulatorial por 6 meses
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6 meses
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Sódio sérico
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Potássio sérico
Prazo: 6 meses
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6 meses
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6 minutos de distância a pé
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo por Ecocardiografia
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Darrel P Francis, MD, Imperial College London
- Investigador principal: Justin E Davies, MD, Imperial College London
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shun-Shin MJ, Howard JP, Francis DP. Removing the hype from hypertension. BMJ. 2014 Mar 6;348:g1937. doi: 10.1136/bmj.g1937. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2014;348:g2088.
- Howard JP, Cole GD, Sievert H, Bhatt DL, Papademetriou V, Kandzari DE, Davies JE, Francis DP. Unintentional overestimation of an expected antihypertensive effect in drug and device trials: mechanisms and solutions. Int J Cardiol. 2014 Mar 1;172(1):29-35. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.12.183. Epub 2014 Jan 8.
- Davies JE, Manisty CH, Petraco R, Barron AJ, Unsworth B, Mayet J, Hamady M, Hughes AD, Sever PS, Sobotka PA, Francis DP. First-in-man safety evaluation of renal denervation for chronic systolic heart failure: primary outcome from REACH-Pilot study. Int J Cardiol. 2013 Jan 20;162(3):189-92. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.09.019. Epub 2012 Sep 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICCH-10/065
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