Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odnerwienie nerek w przewlekłej niewydolności serca (REACH)

21 maja 2014 zaktualizowane przez: Imperial College London
W przypadku niewydolności serca można przeprowadzić odnerwienie nerek

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją teoretyczne powody, dla których odnerwienie nerek może być korzystne u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca. Nie wiadomo, czy doznaliby dużych spadków ciśnienia krwi, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu.

To badanie pilotażowe wymagało od pacjentów pozostania w szpitalu przez jeden tydzień, podczas którego mieli oni uważne monitorowanie ciśnienia krwi z możliwością przerwania badania, jeśli któryś z pacjentów doznał jakichkolwiek niebezpiecznych skutków, takich jak duży spadek ciśnienia krwi. Monitorowano również ciśnienie krwi po wypisaniu ze szpitala przez sześć miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci musieli cierpieć na przewlekłą objawową skurczową niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA) w ramach maksymalnie tolerowanej terapii medycznej obejmującej beta-adrenolityki, inhibitory ACE lub blokery receptora angiotensyny oraz spironolakton.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niestabilni klinicznie lub pacjenci ze znaczną wadą zastawkową
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <35 ml/min
  • Niekorzystna anatomia nerek
  • Kręte tętnice udowe nie kwalifikowały się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odnerwienie nerek
odnerwienie nerek
Urządzenie: Odnerwienie nerek
Odnerwienie nerek
Inne nazwy:
  • System odnerwiania nerek Symplicity

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zgłaszano, że odnerwienie nerek powoduje spadek ciśnienia krwi o 30 mmHg, gdy jest stosowane w nadciśnieniu. Chociaż w zasadzie odnerwienie nerek może być korzystne dla fizjologii w przewlekłej niewydolności serca, istnieje wiele teoretycznych możliwości postępowania powodującego pogorszenie stanu klinicznego, w tym możliwość dużego spadku ciśnienia tętniczego.

Pogorszenie stanu objawowego lub wystąpienie zdarzenia takiego jak stan przedomdleniowy lub omdlenie będzie uważane za pierwszorzędowe zdarzenie końcowe.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Monitorowany jako pacjent hospitalizowany przez 5 dni, a następnie jako pacjent ambulatoryjny przez 6 miesięcy
6 miesięcy
Sód w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Potas w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
6 minut pieszo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Darrel P Francis, MD, Imperial College London
  • Główny śledczy: Justin E Davies, MD, Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICCH-10/065

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Odnerwienie nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj