Почечная денервация при хронической сердечной недостаточности (REACH)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существуют теоретические причины, по которым почечная денервация может быть полезной для пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Неизвестно, будут ли у них сильно падать артериальное давление, что может поставить под угрозу безопасность.
Это пилотное исследование требовало, чтобы пациенты оставались в больнице в течение одной недели, в течение которой у них проводился тщательный мониторинг артериального давления с возможностью остановить исследование, если у какого-либо пациента возникло какое-либо опасное воздействие, такое как значительное падение артериального давления. Он также контролировал артериальное давление после выписки в течение шести месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны были иметь хроническую симптоматическую систолическую сердечную недостаточность (NYHA класс III или IV) на максимально переносимой медикаментозной терапии, включая бета-блокаторы, ингибиторы АПФ или блокаторы рецепторов ангиотензина и спиронолактон.
Критерий исключения:
- Клинически нестабильные пациенты или пациенты со значительным клапанным пороком
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации <35 мл/мин.
- Неблагоприятная анатомия почек
- Извитые бедренные артерии не подходили
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Почечная денервация
почечная денервация
|
Почечная денервация
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сообщалось, что почечная денервация вызывает падение артериального давления на 30 мм рт. ст. при использовании при гипертонии. Хотя в принципе почечная денервация может быть благоприятной для физиологии при хронической сердечной недостаточности, существуют многочисленные теоретические возможности для процедуры, вызывающей ухудшение клинического состояния, включая возможность значительного падения артериального давления. Ухудшение симптоматического статуса или возникновение события, такого как предобморочное состояние или обморок, будет считаться первичным конечным событием. |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточный креатинин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Наблюдается стационарно в течение 5 дней, затем амбулаторно в течение 6 мес.
|
6 месяцев
|
|
Сывороточный натрий
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Калий сыворотки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
6 минут пешком
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фракция выброса левого желудочка по данным эхокардиографии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Darrel P Francis, MD, Imperial College London
- Главный следователь: Justin E Davies, MD, Imperial College London
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shun-Shin MJ, Howard JP, Francis DP. Removing the hype from hypertension. BMJ. 2014 Mar 6;348:g1937. doi: 10.1136/bmj.g1937. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2014;348:g2088.
- Howard JP, Cole GD, Sievert H, Bhatt DL, Papademetriou V, Kandzari DE, Davies JE, Francis DP. Unintentional overestimation of an expected antihypertensive effect in drug and device trials: mechanisms and solutions. Int J Cardiol. 2014 Mar 1;172(1):29-35. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.12.183. Epub 2014 Jan 8.
- Davies JE, Manisty CH, Petraco R, Barron AJ, Unsworth B, Mayet J, Hamady M, Hughes AD, Sever PS, Sobotka PA, Francis DP. First-in-man safety evaluation of renal denervation for chronic systolic heart failure: primary outcome from REACH-Pilot study. Int J Cardiol. 2013 Jan 20;162(3):189-92. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.09.019. Epub 2012 Sep 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICCH-10/065
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .