Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Renal denervering ved kronisk hjertesvikt (REACH)

21. mai 2014 oppdatert av: Imperial College London
Renal denervering kan utføres for hjertesvikt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er teoretiske grunner til at nyredenervering kan være gunstig for pasienter med kronisk hjertesvikt. Det er ikke kjent om de vil få store blodtrykksfall som kan kompromittere sikkerheten.

Denne pilotstudien krevde at pasienter måtte forbli på sykehus i én uke, hvor de hadde nøye overvåking av blodtrykket med evnen til å stoppe forsøket hvis noen pasient fikk en farlig effekt som et stort blodtrykksfall. Den overvåket også blodtrykket etter utskrivning i seks måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter ble pålagt å ha kronisk symptomatisk systolisk hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV) ved maksimal tolerert medisinsk behandling, inkludert betablokker, ACE-hemmer eller angiotensinreseptorblokker og spironolakton.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk ustabile pasienter eller de med betydelig klaffesykdom
  • En estimert glomerulær filtrasjonshastighet <35 ml/min
  • Ugunstig nyreanatomi
  • Kroniske lårarterier var ikke kvalifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Renal denervering
nyre denervering
Enhet: Renal denervering
Renal denervering
Andre navn:
  • Enkelthet Renal Denervation System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder

Renal denervering hadde blitt rapportert å forårsake et 30 mmHg fall i blodtrykket når det ble brukt ved hypertensjon. Selv om i prinsippet renal denervering kan være gunstig for fysiologi ved kronisk hjertesvikt, eksisterer det mange teoretiske muligheter for at prosedyren kan forårsake forverring av klinisk status, inkludert muligheten for et stort blodtrykksfall.

En forverring av symptomatisk status eller forekomst av en hendelse som presynkope eller synkope vil bli ansett som en primær utfallshendelse.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum kreatinin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
Overvåkes som poliklinisk i 5 dager, deretter som poliklinisk i 6 måneder
6 måneder
Serum natrium
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Serum kalium
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
6 minutters gangavstand
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Etterforskere

  • Studiestol: Darrel P Francis, MD, Imperial College London
  • Hovedetterforsker: Justin E Davies, MD, Imperial College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICCH-10/065

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere