Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Renal denervering ved kronisk hjertesvigt (REACH)

21. maj 2014 opdateret af: Imperial College London
Renal denervering kan udføres for hjertesvigt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er teoretiske grunde til, at renal denervering kan være gavnlig for patienter med kronisk hjertesvigt. Det vides ikke, om de ville lide store blodtryksfald, som kan kompromittere sikkerheden.

Denne pilotundersøgelse krævede, at patienterne skulle forblive på hospitalet i en uge, hvor de havde omhyggelig overvågning af blodtrykket med evnen til at stoppe forsøget, hvis en patient havde en farlig virkning, såsom et stort blodtryksfald. Det overvågede også blodtrykket efter udskrivelse i seks måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Patienter skulle have kronisk symptomatisk systolisk hjerteinsufficiens (NYHA klasse III eller IV) under maksimalt tolereret medicinsk behandling, inklusive betablokker, ACE-hæmmer eller angiotensinreceptorblokker og spironolacton.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk ustabile patienter eller patienter med signifikant klapsygdom
  • En estimeret glomerulær filtrationshastighed <35 ml/min
  • Ugunstig renal anatomi
  • Snoede femorale arterier var ikke berettigede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Renal denervering
renal denervering
Enhed: Renal denervering
Renal denervering
Andre navne:
  • Simplicity Renal Denervation System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder

Renal denervering var blevet rapporteret at forårsage et 30 mmHg fald i blodtrykket, når det blev brugt til hypertension. Selvom renal denervering i princippet kan være gunstig for fysiologien ved kronisk hjertesvigt, eksisterer der adskillige teoretiske muligheder for, at proceduren forårsager forringelse af den kliniske status, herunder muligheden for et stort blodtryksfald.

En forværring af symptomatisk status eller forekomst af en hændelse såsom præsynkope eller synkope vil blive betragtet som en primær udfaldsbegivenhed.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum kreatinin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
Overvåges som indlagt i 5 dage, derefter ambulant i 6 måneder
6 måneder
Serum natrium
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Serum kalium
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
6 minutters gåafstand
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Efterforskere

  • Studiestol: Darrel P Francis, MD, Imperial College London
  • Ledende efterforsker: Justin E Davies, MD, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2014

Først opslået (Skøn)

26. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICCH-10/065

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Renal denervering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner