Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vese denervációja krónikus szívelégtelenségben (REACH)

2014. május 21. frissítette: Imperial College London
Szívelégtelenség esetén vese denervációt lehet végezni

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elméleti okai vannak annak, hogy a vese denervációja miért lehet előnyös a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek számára. Nem ismert, hogy nagy vérnyomáseséseket szenvednek-e el, ami veszélyeztetheti a biztonságot.

Ez a kísérleti vizsgálat arra kötelezte a betegeket, hogy egy hétig kórházban maradjanak, és ezalatt gondosan ellenőrizték a vérnyomásukat, és leállíthatták a vizsgálatot, ha bármely betegnél bármilyen veszélyes hatás, például nagymértékű vérnyomásesés tapasztalható. Hat hónapig mérte a vérnyomást a kibocsátás után is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

-A betegeknek krónikus tüneti szisztolés szívelégtelenségben (NYHA III. vagy IV. osztály) kellett a maximálisan tolerálható orvosi terápia során, beleértve a béta-blokkolót, ACE-gátlót vagy angiotenzin-receptor-blokkolót és a spironolaktont.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag instabil betegek vagy súlyos billentyűbetegségben szenvedők
  • A becsült glomeruláris filtrációs sebesség <35 ml/perc
  • Kedvezőtlen vese anatómia
  • A kanyargós femorális artériák nem voltak alkalmasak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vese denervációja
vese denerváció
Eszköz: Vese denervációja
Vese denervációja
Más nevek:
  • Symplicity vese denervációs rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 6 hónap

Beszámoltak arról, hogy a vese denervációja 30 Hgmm-es vérnyomásesést okozott, ha magas vérnyomásban alkalmazták. Bár elvileg a vese denervációja kedvező lehet a krónikus szívelégtelenség fiziológiája szempontjából, számos elméleti lehetőség létezik a klinikai állapot romlását okozó eljárásra, beleértve a nagymértékű vérnyomásesést is.

A tüneti állapot romlása vagy egy esemény, például preszinkópe vagy ájulás előfordulása elsődleges kimenetelű eseménynek minősül.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum kreatinin
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 6 hónap
Fekvőbetegként 5 napig, majd ambulánsként 6 hónapig monitorozott
6 hónap
Szérum nátrium
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Szérum kálium
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
6 perc sétára
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Bal kamrai ejekciós frakció echokardiográfiával
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imperial College London

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Darrel P Francis, MD, Imperial College London
  • Kutatásvezető: Justin E Davies, MD, Imperial College London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 21.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICCH-10/065

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vese denervációja

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel