Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Njurdenervering vid kronisk hjärtsvikt (REACH)

21 maj 2014 uppdaterad av: Imperial College London
Njurdenervering kan utföras för hjärtsvikt

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns teoretiska skäl till varför njurdenervering kan vara fördelaktigt för patienter med kronisk hjärtsvikt. Det är inte känt om de skulle drabbas av stora blodtrycksfall som kan äventyra säkerheten.

Denna pilotstudie krävde att patienterna skulle stanna kvar på sjukhuset i en vecka under vilken de hade noggrann övervakning av blodtrycket med förmågan att stoppa försöket om någon patient drabbades av någon farlig effekt såsom ett stort blodtrycksfall. Den övervakade också blodtrycket efter utskrivning i sex månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-Patienter krävdes att ha kronisk symtomatisk systolisk hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV) vid maximalt tolererad medicinsk behandling, inklusive betablockerare, ACE-hämmare eller angiotensinreceptorblockerare och spironolakton.

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt instabila patienter eller de med signifikant klaffsjukdom
  • En uppskattad glomerulär filtrationshastighet <35 ml/min
  • Ogynnsam njuranatomi
  • Slingrande lårbensartärer var inte berättigade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Renal denervering
njurdenervering
Enhet: Renal denervering
Renal denervering
Andra namn:
  • Simplicity Renal Denervation System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 6 månader

Njurdenervering hade rapporterats orsaka ett blodtrycksfall på 30 mmHg vid användning vid hypertoni. Även om njurdenervering i princip kan vara gynnsamt för fysiologin vid kronisk hjärtsvikt, finns det många teoretiska möjligheter för att proceduren kan orsaka försämring av klinisk status, inklusive möjligheten till ett stort blodtrycksfall.

En försämring av symtomatisk status eller förekomst av en händelse som presynkope eller synkope skulle betraktas som en primär utfallshändelse.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum kreatinin
Tidsram: 6 månader
6 månader
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader
Övervakas som slutenvård i 5 dagar, sedan som öppenvård i 6 månader
6 månader
Serumnatrium
Tidsram: 6 månader
6 månader
Serum kalium
Tidsram: 6 månader
6 månader
6 minuters promenadavstånd
Tidsram: 6 månader
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion med ekokardiografi
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperial College London

Utredare

  • Studiestol: Darrel P Francis, MD, Imperial College London
  • Huvudutredare: Justin E Davies, MD, Imperial College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

26 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICCH-10/065

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera