Renale denervatie bij chronisch hartfalen (REACH)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn theoretische redenen waarom renale denervatie gunstig zou kunnen zijn voor patiënten met chronisch hartfalen. Het is niet bekend of ze grote bloeddrukdalingen zouden krijgen die de veiligheid in gevaar zouden kunnen brengen.
Voor deze pilotstudie moesten patiënten een week in het ziekenhuis blijven, waarin ze hun bloeddruk nauwlettend in de gaten hielden en de proef konden stopzetten als een patiënt een gevaarlijk effect ondervond, zoals een grote daling van de bloeddruk. Het bewaakte ook de bloeddruk na ontslag gedurende zes maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Patiënten moesten chronisch symptomatisch systolisch hartfalen (NYHA-klasse III of IV) hebben op maximaal getolereerde medische therapie, waaronder bètablokkers, ACE-remmers of angiotensinereceptorblokkers en spironolacton.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch onstabiele patiënten of patiënten met een significante klepaandoening
- Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <35 ml/min
- Ongunstige nieranatomie
- Tortueuze femorale arteriën kwamen niet in aanmerking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Renale denervatie
renale denervatie
|
Renale denervatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Van nierdenervatie was gemeld dat het een bloeddrukdaling van 30 mmHg veroorzaakte bij gebruik bij hypertensie. Hoewel nierdenervatie in principe gunstig zou kunnen zijn voor de fysiologie bij chronisch hartfalen, bestaan er tal van theoretische mogelijkheden voor de procedure die een verslechtering van de klinische toestand veroorzaakt, waaronder de mogelijkheid van een grote daling van de bloeddruk. Een verslechtering van de symptomatische status of het optreden van een gebeurtenis zoals presyncope of syncope zou als een primaire uitkomst worden beschouwd. |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumcreatinine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gecontroleerd als intramuraal gedurende 5 dagen, daarna als poliklinisch gedurende 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Serum natrium
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Serum kalium
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Linkerventrikelejectiefractie door echocardiografie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Darrel P Francis, MD, Imperial College London
- Hoofdonderzoeker: Justin E Davies, MD, Imperial College London
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shun-Shin MJ, Howard JP, Francis DP. Removing the hype from hypertension. BMJ. 2014 Mar 6;348:g1937. doi: 10.1136/bmj.g1937. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2014;348:g2088.
- Howard JP, Cole GD, Sievert H, Bhatt DL, Papademetriou V, Kandzari DE, Davies JE, Francis DP. Unintentional overestimation of an expected antihypertensive effect in drug and device trials: mechanisms and solutions. Int J Cardiol. 2014 Mar 1;172(1):29-35. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.12.183. Epub 2014 Jan 8.
- Davies JE, Manisty CH, Petraco R, Barron AJ, Unsworth B, Mayet J, Hamady M, Hughes AD, Sever PS, Sobotka PA, Francis DP. First-in-man safety evaluation of renal denervation for chronic systolic heart failure: primary outcome from REACH-Pilot study. Int J Cardiol. 2013 Jan 20;162(3):189-92. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.09.019. Epub 2012 Sep 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICCH-10/065
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .