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Renale Denervierung bei chronischer Herzinsuffizienz (REACH)

21. Mai 2014 aktualisiert von: Imperial College London
Bei Herzinsuffizienz kann eine renale Denervierung durchgeführt werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt theoretische Gründe, warum eine renale Denervierung für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz von Vorteil sein könnte. Es ist nicht bekannt, ob sie einen starken Blutdruckabfall erleiden würden, der die Sicherheit beeinträchtigen könnte.

Für diese Pilotstudie mussten die Patienten eine Woche lang im Krankenhaus bleiben und dabei den Blutdruck sorgfältig überwachen. Die Studie konnte abgebrochen werden, wenn bei einem Patienten gefährliche Auswirkungen wie ein starker Blutdruckabfall auftraten. Außerdem wurde der Blutdruck nach der Entlassung sechs Monate lang überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Die Patienten mussten eine chronische symptomatische systolische Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV) unter maximal verträglicher medizinischer Therapie, einschließlich Betablocker, ACE-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker und Spironolacton, haben.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch instabile Patienten oder Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung
  • Eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <35 ml/min
  • Ungünstige Nierenanatomie
  • Gewundene Oberschenkelarterien kamen nicht in Frage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nierendenervierung
renale Denervierung
Gerät: Nierendenervierung
Nierendenervierung
Andere Namen:
  • Symplicity Renales Denervationssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 6 Monate

Es wurde berichtet, dass eine renale Denervierung bei Anwendung bei Bluthochdruck zu einem Blutdruckabfall um 30 mmHg führt. Obwohl die renale Denervierung im Prinzip für die Physiologie bei chronischer Herzinsuffizienz günstig sein könnte, gibt es zahlreiche theoretische Möglichkeiten, dass das Verfahren zu einer Verschlechterung des klinischen Zustands führt, einschließlich der Möglichkeit eines starken Blutdruckabfalls.

Eine Verschlechterung des Symptomstatus oder das Auftreten eines Ereignisses wie Präsynkope oder Synkope würde als primäres Ergebnisereignis angesehen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkreatinin
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
5 Tage stationär überwacht, dann 6 Monate ambulant
6 Monate
Serumnatrium
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Serumkalium
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
6 Minuten zu Fuß entfernt
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion mittels Echokardiographie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Ermittler

  • Studienstuhl: Darrel P Francis, MD, Imperial College London
  • Hauptermittler: Justin E Davies, MD, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICCH-10/065

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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