Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální denervace u chronického srdečního selhání (REACH)

21. května 2014 aktualizováno: Imperial College London
Renální denervace může být provedena u srdečního selhání

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existují teoretické důvody, proč může být renální denervace prospěšná pro pacienty s chronickým srdečním selháním. Není známo, zda by utrpěli velké poklesy krevního tlaku, které by mohly ohrozit bezpečnost.

Tato pilotní studie vyžadovala, aby pacienti zůstali v nemocnici po dobu jednoho týdne, během kterého měli pečlivě monitorován krevní tlak s možností zastavit studii, pokud některý pacient utrpěl jakýkoli nebezpečný účinek, jako je velký pokles krevního tlaku. Také monitoroval krevní tlak po propuštění po dobu šesti měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-U pacientů bylo požadováno chronické symptomatické systolické srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV) na maximální tolerované medikamentózní léčbě, včetně beta-blokátoru, ACE inhibitoru nebo blokátoru receptoru pro angiotenzin a spironolaktonu.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky nestabilní pacienti nebo pacienti s významným onemocněním chlopní
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <35 ml/min
  • Nepříznivá anatomie ledvin
  • Tortuózní stehenní tepny nebyly způsobilé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Renální denervace
renální denervace
Přístroj: Renální denervace
Renální denervace
Ostatní jména:
  • Symplicity Renální denervační systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 6 měsíců

Bylo hlášeno, že denervace ledvin způsobuje pokles krevního tlaku o 30 mmHg při použití při hypertenzi. I když v zásadě může být renální denervace příznivá pro fyziologii chronického srdečního selhání, existuje řada teoretických možností pro postup způsobující zhoršení klinického stavu, včetně možnosti velkého poklesu krevního tlaku.

Zhoršení symptomatického stavu nebo výskyt příhody, jako je presynkopa nebo synkopa, bude považován za primární výslednou příhodu.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérového kreatininu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Systolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
Monitorován jako hospitalizovaný po dobu 5 dnů, poté jako ambulantní po dobu 6 měsíců
6 měsíců
Sodík v séru
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Sérový draslík
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
6 minut chůze
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Echokardiografická ejekční frakce levé komory
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Darrel P Francis, MD, Imperial College London
  • Vrchní vyšetřovatel: Justin E Davies, MD, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICCH-10/065

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Renální denervace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit