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Dénervation rénale dans l'insuffisance cardiaque chronique (REACH)

21 mai 2014 mis à jour par: Imperial College London
La dénervation rénale peut être pratiquée en cas d'insuffisance cardiaque

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe des raisons théoriques pour lesquelles la dénervation rénale pourrait être bénéfique pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique. On ne sait pas s'ils subiraient de fortes baisses de tension artérielle qui pourraient compromettre leur sécurité.

Cette étude pilote a obligé les patients à rester à l'hôpital pendant une semaine au cours de laquelle ils ont fait l'objet d'une surveillance attentive de la tension artérielle avec la possibilité d'arrêter l'essai si un patient subissait un effet dangereux tel qu'une chute importante de la tension artérielle. Il a également surveillé la pression artérielle après la sortie pendant six mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

-Les patients devaient avoir une insuffisance cardiaque systolique chronique symptomatique (NYHA classe III ou IV) sous traitement médical maximal toléré, y compris bêta-bloquant, inhibiteur de l'ECA ou antagoniste des récepteurs de l'angiotensine et spironolactone.

Critère d'exclusion:

  • Patients cliniquement instables ou présentant une maladie valvulaire importante
  • Un débit de filtration glomérulaire estimé <35 ml/min
  • Anatomie rénale défavorable
  • Les artères fémorales tortueuses n'étaient pas éligibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dénervation rénale
dénervation rénale
Dispositif: Dénervation rénale
Dénervation rénale
Autres noms:
  • Système de dénervation rénale Symplicity

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 6 mois

Il a été rapporté que la dénervation rénale provoque une chute de 30 mmHg de la pression artérielle lorsqu'elle est utilisée dans l'hypertension. Bien qu'en principe la dénervation rénale puisse être favorable à la physiologie de l'insuffisance cardiaque chronique, de nombreuses possibilités théoriques existent pour que la procédure entraîne une détérioration de l'état clinique, y compris la possibilité d'une chute importante de la pression artérielle.

Une détérioration de l'état symptomatique ou la survenue d'un événement tel qu'une présyncope ou une syncope serait considérée comme un résultat principal.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Créatinine sérique
Délai: 6 mois
6 mois
Tension artérielle systolique
Délai: 6 mois
Suivi en hospitalisation pendant 5 jours, puis en ambulatoire pendant 6 mois
6 mois
Sodium sérique
Délai: 6 mois
6 mois
Potassium sérique
Délai: 6 mois
6 mois
6 minutes à pied
Délai: 6 mois
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Fraction d'éjection ventriculaire gauche par échocardiographie
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Darrel P Francis, MD, Imperial College London
  • Chercheur principal: Justin E Davies, MD, Imperial College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2014

Première publication (Estimation)

26 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICCH-10/065

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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