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Denervazione renale nell'insufficienza cardiaca cronica (REACH)

21 maggio 2014 aggiornato da: Imperial College London
La denervazione renale può essere eseguita per insufficienza cardiaca

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono ragioni teoriche per cui la denervazione renale potrebbe essere utile per i pazienti con insufficienza cardiaca cronica. Non è noto se subirebbero forti cali di pressione sanguigna che potrebbero compromettere la sicurezza.

Questo studio pilota ha richiesto ai pazienti di rimanere in ospedale per una settimana durante la quale hanno avuto un attento monitoraggio della pressione sanguigna con la possibilità di interrompere il processo se un paziente ha subito effetti pericolosi come un forte calo della pressione sanguigna. Ha anche monitorato la pressione sanguigna dopo la dimissione per sei mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-I pazienti dovevano avere insufficienza cardiaca sistolica cronica sintomatica (classe NYHA III o IV) in terapia medica massima tollerata, inclusi beta-bloccanti, ACE-inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina e spironolattone.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti clinicamente instabili o con malattia valvolare significativa
  • Una velocità di filtrazione glomerulare stimata <35 ml/min
  • Anatomia renale sfavorevole
  • Le arterie femorali tortuose non erano ammissibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Denervazione renale
denervazione renale
Dispositivo: Denervazione renale
Denervazione renale
Altri nomi:
  • Sistema di denervazione renale Symplicity

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 6 mesi

È stato riportato che la denervazione renale causa una caduta di 30 mmHg della pressione sanguigna quando viene utilizzata nell'ipertensione. Sebbene in linea di principio la denervazione renale possa essere favorevole per la fisiologia nell'insufficienza cardiaca cronica, esistono numerose possibilità teoriche per la procedura che causa il deterioramento dello stato clinico, inclusa la possibilità di un forte calo della pressione sanguigna.

Un deterioramento dello stato sintomatico o il verificarsi di un evento come presincope o sincope sarebbe considerato un evento di esito primario.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Siero di creatinina
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 6 mesi
Monitorato in ricovero per 5 giorni, poi in regime ambulatoriale per 6 mesi
6 mesi
Sodio sierico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Potassio sierico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Investigatori

  • Cattedra di studio: Darrel P Francis, MD, Imperial College London
  • Investigatore principale: Justin E Davies, MD, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICCH-10/065

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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