만성 심부전의 신장 탈신경 (REACH)
2014년 5월 21일 업데이트: Imperial College London
심부전의 경우 신장 신경차단술을 시행할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
신신경차단술이 만성 심부전 환자에게 도움이 될 수 있는 이론적인 이유가 있습니다. 그들이 안전을 위태롭게 할 수 있는 혈압 강하를 겪을지는 알려지지 않았습니다.
이 파일럿 연구는 환자가 혈압이 크게 떨어지는 등의 위험한 영향을 받는 경우 실험을 중단할 수 있는 능력으로 혈압을 주의 깊게 모니터링하는 동안 환자가 일주일 동안 병원에 있어야 했습니다. 퇴원 후 6개월 동안 혈압도 모니터링했다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
-베타-차단제, ACE 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제 및 스피로노락톤을 포함하여 최대로 허용되는 의료 요법에서 만성 증후성 수축기 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV)이 있는 환자가 필요했습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 불안정한 환자 또는 중대한 판막 질환이 있는 환자
- 예상 사구체 여과율 <35 ml/min
- 불리한 신장 해부학
- 구불 구불 한 대퇴 동맥은 적합하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 신장 탈신경
|
신장 탈신경
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
|
신신경차단술은 고혈압에 사용할 경우 혈압이 30mmHg 감소하는 것으로 보고되었습니다. 원칙적으로 신장 신경차단술이 만성 심부전의 생리학에 유리할 수 있지만, 혈압이 크게 떨어질 가능성을 포함하여 임상 상태를 악화시키는 절차에 대한 많은 이론적인 가능성이 존재합니다. 증상 상태의 악화 또는 실신 전 또는 실신과 같은 사건의 발생은 주요 결과 사건으로 간주됩니다. |
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 크레아티닌
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
수축기 혈압
기간: 6 개월
|
5일 동안 입원 환자로 모니터링한 후 6개월 동안 외래 환자로 모니터링
|
6 개월
|
|
혈청 나트륨
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
혈청 칼륨
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
도보 6분거리
기간: 6 개월
|
6 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
심 초음파에 의한 좌심실 박출률
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Darrel P Francis, MD, Imperial College London
- 수석 연구원: Justin E Davies, MD, Imperial College London
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shun-Shin MJ, Howard JP, Francis DP. Removing the hype from hypertension. BMJ. 2014 Mar 6;348:g1937. doi: 10.1136/bmj.g1937. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2014;348:g2088.
- Howard JP, Cole GD, Sievert H, Bhatt DL, Papademetriou V, Kandzari DE, Davies JE, Francis DP. Unintentional overestimation of an expected antihypertensive effect in drug and device trials: mechanisms and solutions. Int J Cardiol. 2014 Mar 1;172(1):29-35. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.12.183. Epub 2014 Jan 8.
- Davies JE, Manisty CH, Petraco R, Barron AJ, Unsworth B, Mayet J, Hamady M, Hughes AD, Sever PS, Sobotka PA, Francis DP. First-in-man safety evaluation of renal denervation for chronic systolic heart failure: primary outcome from REACH-Pilot study. Int J Cardiol. 2013 Jan 20;162(3):189-92. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.09.019. Epub 2012 Sep 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .