Denervación renal en la insuficiencia cardíaca crónica (REACH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay razones teóricas por las que la denervación renal podría ser beneficiosa para los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica. No se sabe si sufrirían grandes caídas en la presión arterial que pudieran comprometer la seguridad.
Este estudio piloto requería que los pacientes permanecieran en el hospital durante una semana durante la cual se les controló cuidadosamente la presión arterial con la capacidad de detener el ensayo si algún paciente sufría algún efecto peligroso, como una gran caída de la presión arterial. También controló la presión arterial después del alta durante seis meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se requería que los pacientes tuvieran insuficiencia cardíaca sistólica sintomática crónica (clase III o IV de la NYHA) en terapia médica máxima tolerada, incluidos betabloqueantes, inhibidores de la ECA o bloqueadores de los receptores de angiotensina y espironolactona.
Criterio de exclusión:
- Pacientes clínicamente inestables o con enfermedad valvular importante
- Una tasa de filtración glomerular estimada <35 ml/min
- Anatomía renal desfavorable
- Las arterias femorales tortuosas no fueron elegibles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Denervación renal
denervación renal
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Denervación renal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se ha informado que la denervación renal causa una caída de 30 mmHg en la presión arterial cuando se usa en la hipertensión. Aunque en principio la denervación renal podría ser favorable para la fisiología en la insuficiencia cardíaca crónica, existen numerosas posibilidades teóricas para que el procedimiento provoque un deterioro del estado clínico, incluida la posibilidad de una gran caída de la presión arterial. Un deterioro en el estado sintomático o la ocurrencia de un evento como presíncope o síncope se consideraría un evento de resultado primario. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Suero de creatinina
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Supervisado como paciente hospitalizado durante 5 días, luego como paciente ambulatorio durante 6 meses
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6 meses
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Sodio sérico
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Potasio sérico
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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6 minutos a pie
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo por ecocardiografía
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Darrel P Francis, MD, Imperial College London
- Investigador principal: Justin E Davies, MD, Imperial College London
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shun-Shin MJ, Howard JP, Francis DP. Removing the hype from hypertension. BMJ. 2014 Mar 6;348:g1937. doi: 10.1136/bmj.g1937. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2014;348:g2088.
- Howard JP, Cole GD, Sievert H, Bhatt DL, Papademetriou V, Kandzari DE, Davies JE, Francis DP. Unintentional overestimation of an expected antihypertensive effect in drug and device trials: mechanisms and solutions. Int J Cardiol. 2014 Mar 1;172(1):29-35. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.12.183. Epub 2014 Jan 8.
- Davies JE, Manisty CH, Petraco R, Barron AJ, Unsworth B, Mayet J, Hamady M, Hughes AD, Sever PS, Sobotka PA, Francis DP. First-in-man safety evaluation of renal denervation for chronic systolic heart failure: primary outcome from REACH-Pilot study. Int J Cardiol. 2013 Jan 20;162(3):189-92. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.09.019. Epub 2012 Sep 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICCH-10/065
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