LCS12のヨーロッパのアクティブサーベイランス研究 (EURAS_LCS12)

ミレーナや銅製IUDなどの子宮内避妊法は避妊効果が高い。 LCS12は、ミレーナと同様にレボノルゲストレル（LNG）を含む新しい子宮内避妊システムですが、LCS12のT-body寸法と挿入チューブ径は小さくなっています。

LCS12 と他の子宮内避妊薬との比較データがないため、LCS12 とミレーナまたは銅 IUD との間で避妊失敗率に違いがあるかどうかは不明です。 さらに、子宮内器具の挿入を含む経子宮頸処置は、感染/炎症のリスクと関連している可能性があります。

EURAS-LCS12 は、LCS12、Mirena、および銅 IUD の 3 つのユーザー コホートを対象とした前向き、制御、非介入、積極的監視コホート研究です。 研究参加者は、医療専門家のネットワークによって募集され、関心のある結果と主要な安全性の結果に関する情報を収集するために積極的な監視を通じて追跡されます。

関心のあるすべての自己報告された臨床転帰は、医療専門家によって検証されます。 主要エンドポイントは、意図しない妊娠です。 二次エンドポイントは、子宮外妊娠、子宮穿孔、および骨盤内炎症性疾患 (PID) です。

研究の修正 (2016 年 9 月 29 日に PRAC によって承認された):

この研究の主な目的は、個々の IUD の実際の使用者を代表する研究集団における Jaydess、Mirena、および銅製 IUD 使用の避妊失敗リスクを評価することです。 中間分析では、40 歳以上の年齢層で IUD ユーザーの割合が高いことが示されました。 年齢分布がかなり歪んだままであり、パール指数が参加者の年齢の影響を受けるという事実を考慮して、独立した安全監視および諮問委員会は、研究の選択基準を狭めるよう提案することを決定しました。

意図しない妊娠（子宮外妊娠を含む）に関するすべての分析は、完全なコホートを使用して実施されます（つまり、 40 歳以上の研究参加者を含む)。 さらに、これらの分析は、40 歳未満の年齢層の女性のみを含めて行われます。 これらの結果のさらなる年齢層別分析も計画されています。

研究の修正 (2018 年 2 月に PRAC によって承認された):

さらに、神経精神障害に対するホルモン IUD の使用の影響に関する懸念により、PRAC はベースラインのリスクと、EURAS-LCS12 研究内の IUD の曝露下でのリスクを調査するよう要求しました。

ベースラインアンケートは、改訂されたアンケートの倫理的承認後に、新たに募集されたすべてのユーザーの不安、パニック発作、気分変動/うつ病、持続的な睡眠障害および落ち着きのなさ (「神経精神医学的苦情」と呼ばれる) の履歴に関する情報を収集します。 フォローアップ中に研究参加者によって報告されたIUDへの曝露下で発生する神経精神医学的愁訴は、該当する場合は、関心のある他の結果と同じ方法で、担当医に検証されます。

さらに、避妊薬として認可されている別のホルモン IUS (Kyleena) が最近発売されたため、Jaydess ユーザーの募集が予想を下回っているため、研究目標を時間内に達成できるように、この研究はスペインとイタリアでも実施されます。 5年。

研究の修正 (2019 年 10 月に PRAC によって承認された):

研究の過程で、別のホルモン IUD (「Kyleena」) が 2017 年に発売されました。これは、LCS12 と同じ寸法ですが、より高い LNG 含有量を持ち、最大 5 年間の使用が承認されています。 初期の LNG 放出率は、LCS12 で約 14 µg/24 時間、Mirena で 20 µg/24 時間、Kyleena で 17.5 µg/24 時間です。 Kyleena の新規ユーザーは、市場導入以来継続的に研究に登録されており、「その他のホルモン IUD」に分類されています。 しかし、Kyleena の使用が増加し、EURAS-LCS12 研究への登録が増加したため、安全性監視諮問委員会は、現在の日常的な臨床診療をよりよく理解するために、この研究の公式コホートとして Kyleena を含めることを承認しました。 ルーチンの臨床診療に基づく Kyleena と Mirena の避妊失敗率の比較データは現在入手できないため、Kyleena と Mirena / 銅 IUD の避妊失敗率の比較が追加の副次的アウトカムとして EURAS-LCS12 研究に追加されました。

Kyleena の認可された使用期間は 6 年であるため、製品の完全なライフサイクルを評価するために、Kyleena、Mirena、および銅製 IUD の適格なユーザーに 2 つの追加のフォローアップ アンケートが送信されます。

研究の修正 (2022 年 2 月に PRAC によって承認された):

この改正の目的は、No. 5 には、LCS12 コホートの募集を完了するためのタイムラインと募集目標の調整、および最終研究報告 I (LCS12 の 3 年間の結果を含む) と II (Kyleena の 5 年間の結果を含む) の統合が含まれます。 さらに、交絡因子の評価に使用される統計的手法は、コホート間の不均衡に対処するために適応されます。 最後に、銅 IUD の組み込みは、現在の募集の 30% に制限されます。