LCS12에 대한 유럽 능동 감시 연구 (EURAS_LCS12)

Mirena 및 구리 IUD와 같은 자궁 내 피임법은 피임 효능이 높습니다. LCS12는 Mirena와 마찬가지로 레보노르게스트렐(LNG)을 포함하는 새로운 자궁내 시스템이지만 LCS12의 T-바디 치수와 삽입관 직경이 더 작습니다.

LCS12와 다른 자궁 내 피임제 사이에 비교 데이터가 부족하기 때문에 LCS12와 Mirena 또는 구리 IUD 사이에 피임 실패율에 차이가 있는지 여부가 불분명합니다. 또한 자궁내 장치 삽입을 포함한 모든 경자궁경부 시술은 잠재적으로 감염/염증의 위험과 관련이 있습니다.

EURAS-LCS12는 세 가지 사용자 코호트(LCS12, Mirena 및 구리 IUD)를 대상으로 한 전향적이고 통제된 비개입적 활성 감시 코호트 연구입니다. 연구 참가자는 의료 전문가 네트워크에 의해 모집되고 관심 결과 및 주요 안전 결과에 관한 정보를 수집하기 위해 적극적인 감시를 통해 추적됩니다.

관심 있는 모든 자가 보고 임상 결과는 의료 전문가가 검증합니다. 1차 종료점은 의도하지 않은 임신입니다. 이차 종료점은 자궁외 임신, 자궁 천공 및 골반 염증성 질환(PID)입니다.

연구 수정안(2016년 9월 29일 PRAC 승인):

이 연구의 주요 목적은 개별 IUD의 실제 사용자를 대표하는 연구 집단에서 Jaydess, Mirena 및 구리 IUD 사용의 피임 실패 위험을 평가하는 것입니다. 중간 분석에서는 40세 이상의 연령대에서 IUD 사용자의 비율이 높은 것으로 나타났습니다. 연령 분포가 상당히 편향되어 있고 Pearl Index가 참가자의 연령에 영향을 받는다는 사실을 감안하여 독립적인 Safety Monitoring and Advisory Council은 연구 포함 기준을 좁힐 것을 제안하기로 결정했습니다.

의도하지 않은 임신(자궁외 임신 포함)에 관한 모든 분석은 전체 코호트(즉, 40세 이상의 연구 참여자 포함). 또한 이러한 분석은 40세 미만 연령 그룹의 여성만 포함하여 수행됩니다. 이러한 결과에 대한 추가 연령 계층화 분석도 계획되어 있습니다.

연구 수정안(2018년 2월 PRAC 승인):

또한, 신경 정신 장애에 대한 호르몬 IUD 사용의 영향에 대한 우려로 인해 PRAC는 EURAS-LCS12 연구 내 IUD의 노출 부족 위험뿐만 아니라 기준선 위험도 조사할 것을 요청했습니다.

기본 설문지는 수정된 설문지의 윤리적 승인 후 새로 모집된 모든 사용자의 불안, 공황 발작, 기분 변화/우울증, 지속되는 수면 장애 및 안절부절 못함(추가로 "신경정신과적 불만"이라고 함)의 병력에 대한 정보를 수집합니다. 후속 조치 동안 연구 참가자가 보고한 IUD에 노출된 상태에서 발생하는 신경정신과적 불만은 적용 가능한 경우 다른 관심 결과와 동일한 방식으로 치료 의사와 함께 확인됩니다.

또한 스페인과 이탈리아에서도 연구 목표를 적시에 달성할 수 있도록 연구를 진행할 예정입니다. 5 년.

연구 수정안(2019년 10월 PRAC 승인):

연구 과정에서 2017년에 또 다른 호르몬 IUD('Kyleena')가 출시되었습니다. LCS12와 크기는 같지만 LNG 함량이 더 높고 최대 5년 사용이 승인되었습니다. 초기 LNG 방출 속도는 LCS12의 경우 약 14µg/24h, Mirena의 경우 20µg/24h, Kyleena의 경우 17.5µg/24h입니다. Kyleena의 신규 사용자는 시장 출시 이후 지속적으로 연구에 등록되었으며 '기타 호르몬 IUD'로 분류됩니다. 그러나 Kyleena의 사용이 증가하고 EURAS-LCS12 연구에 등록함에 따라 Safety Monitoring and Advisory Council은 Kyleena를 연구의 공식 코호트로 포함하여 현재의 일상적인 임상 실습을 더 잘 이해하도록 승인했습니다. 일상적인 임상 실습을 기반으로 한 Kyleena와 Mirena 간의 피임 실패에 대한 비교 데이터는 현재 사용할 수 없으므로 Kyleena와 Mirena/구리 IUD 간의 피임 실패율 비교가 EURAS-LCS12 연구의 추가 2차 결과로 추가되었습니다.

Kyleena의 허가된 사용 기간은 6년이므로 제품의 전체 수명 주기를 평가하기 위해 Kyleena, Mirena 및 구리 IUD의 적격 사용자에게 2개의 추가 후속 설문지가 발송됩니다.

연구 수정안(2022년 2월 PRAC 승인):

이 개정안의 목적 No. 5에는 LCS12 코호트에 대한 모집을 완료할 수 있도록 일정 및 모집 대상의 조정과 최종 연구 보고서 I(LCS12 3년 결과 포함) 및 II(Kyleena 5년 결과 포함)의 병합이 포함됩니다. 또한 혼란 요인 평가에 사용되는 통계적 방법은 코호트 간의 불균형을 해결하기 위해 조정됩니다. 마지막으로, 구리 IUD의 포함은 현재 모집의 30%로 제한됩니다.