Az LCS európai aktív felügyeleti tanulmánya12 (EURAS_LCS12)

Az intrauterin fogamzásgátló módszerek, mint például a Mirena és a réz IUD, magas fogamzásgátló hatékonysággal rendelkeznek. Az LCS12 egy új méhen belüli rendszer, amely a Mirenához hasonlóan levonorgesztrelt (LNG) tartalmaz, de az LCS12 T-test méretei és bevezetőcső átmérője kisebb.

Mivel hiányoznak az összehasonlító adatok az LCS12 és más intrauterin fogamzásgátlók között, nem világos, hogy van-e különbség a fogamzásgátlás sikertelenségének arányában az LCS12 és a Mirena vagy a réz IUD között. Ezen túlmenően, bármilyen transzcervikális beavatkozás, beleértve az intrauterin eszköz behelyezését is, potenciálisan összefügg a fertőzés/gyulladás kockázatával.

Az EURAS-LCS12 egy prospektív, kontrollált, nem intervenciós, aktív felügyeleti kohorsz vizsgálat három felhasználói csoporttal: LCS12, Mirena és réz IUD-k. A vizsgálatban résztvevőket egészségügyi szakemberek hálózata fogja toborozni, és aktív felügyelettel nyomon követik őket, hogy információkat gyűjtsenek az érdeklődésre számot tartó eredményekről és a legfontosabb biztonsági eredményekről.

Az összes saját bevallást igénylő klinikai eredményt egészségügyi szakemberek validálják. Az elsődleges végpont a nem kívánt terhesség. A másodlagos végpontok a méhen kívüli terhesség, a méhperforáció és a kismedencei gyulladásos betegség (PID).

Tanulmánymódosítás (a PRAC jóváhagyta 2016. szeptember 29-én):

A vizsgálat elsődleges célja a Jaydess, Mirena és réz IUD használatának fogamzásgátlási sikertelenségének kockázata egy olyan vizsgálati populációban, amely reprezentálja az egyes IUD-k valódi használóit. Az időközi elemzés azt mutatta, hogy az IUD-t használók magas aránya a 40 év feletti korcsoportban van. Tekintettel arra a tényre, hogy a kormegoszlás továbbra is jelentősen torz, és a Pearl Indexet a résztvevők életkora befolyásolja, a független Biztonsági Ellenőrző és Tanácsadó Tanács úgy döntött, hogy javasolja a vizsgálatba való bekerülési kritériumok szűkítését, azaz életkori korlátozást.

A nem szándékos terhességekkel kapcsolatos összes elemzést (beleértve a méhen kívüli terhességet is) a teljes kohorszok (pl. beleértve a 40 éves és idősebb vizsgálati résztvevőket). Ezenkívül ezeket az elemzéseket csak a 40 év alatti korcsoportba tartozó nők bevonásával végzik el. Ezeknek az eredményeknek további életkor szerinti elemzését is tervezik.

A tanulmány módosítása (a PRAC jóváhagyta 2018 februárjában):

Ezenkívül a hormonális IUD-k használatának a neuropszichiátriai rendellenességekre gyakorolt ​​hatásával kapcsolatos aggodalmak miatt a PRAC kérte az EURAS-LCS12 vizsgálaton belül az IUD-k kiindulási kockázatának és kockázatának kivizsgálását.

Az alapkérdőív a szorongás, pánikrohamok, hangulati ingadozások/depressziók, tartós alvási nehézségek és nyugtalanság (a továbbiakban: "neuropszichiátriai panaszok") történetével kapcsolatos információkat fog rögzíteni minden újonnan felvett felhasználó esetében, miután a felülvizsgált kérdőívet etikailag jóváhagyták. Azokat a neuropszichiátriai panaszokat, amelyek a vizsgálatban résztvevő által a nyomon követés során jelentett IUD-nak való kitettség során jelentkeznek, adott esetben a kezelőorvossal érvényesítik, ugyanúgy, mint az egyéb érdekes eredményeket.

Ezenkívül a vizsgálatot Spanyolországban és Olaszországban is lefolytatják, hogy időben teljesíteni lehessen a vizsgálati célt, mivel a Jaydess-használók létszáma a vártnál alacsonyabb a közelmúltban megjelent másik hormonális IUS (Kyleena) miatt, amely fogamzásgátlásra engedélyezett. 5 év.

Tanulmánymódosítás (a PRAC jóváhagyta 2019 októberében):

A vizsgálat során 2017-ben egy másik hormonális IUD („Kyleena”) került piacra, amely az LCS12-vel megegyező méretű, de magasabb LNG-tartalmú, és legfeljebb 5 évig használható. A kezdeti LNG-kibocsátási sebesség körülbelül 14 µg/24h az LCS12 esetében, 20 µg/24h a Mirena és 17,5 µg/24h a Kyleena esetében. A Kyleena új felhasználóit a piaci bevezetés óta folyamatosan vonták be a vizsgálatba, és az „egyéb hormonális IUD” kategóriába sorolják őket. Azonban a Kyleena növekvő használatának és az EURAS-LCS12 vizsgálatba való beiratkozásnak köszönhetően a Biztonsági Figyelő és Tanácsadó Tanács jóváhagyta a Kyleena hivatalos kohorszként való bevonását a vizsgálatba, hogy jobban megértsék a jelenlegi rutin klinikai gyakorlatot. Mivel jelenleg nem állnak rendelkezésre a rutin klinikai gyakorlaton alapuló összehasonlító adatok a Kyleena és Mirena közötti fogamzásgátlási sikertelenségről, a Kyleena és a Mirena/réz IUD-k fogamzásgátlási sikertelenségének arányának összehasonlítása az EURAS-LCS12 vizsgálat további másodlagos eredményeként került hozzáadásra.

Mivel a Kyleena engedélyezett használati ideje 6 év, két további kérdőívet küldünk a Kyleena, Mirena és réz IUD-k jogosult felhasználóinak a termékek teljes életciklusának felmérésére.

Tanulmánymódosítás (a PRAC jóváhagyta 2022 februárjában):

számú módosítás céljai Az 5. ábra tartalmazza az ütemterv és a toborzási cél kiigazítását, hogy lehetővé tegye a toborzás befejezését az LCS12 kohorsz számára, valamint az I. végső vizsgálati jelentés (beleértve az LCS12 3 éves eredményeit) és a II. (beleértve a Kyleena 5 éves eredményeit) összevonását. Ezen túlmenően a zavaró tényezők értékeléséhez használt statisztikai módszereket a kohorszok közötti egyenlőtlenségek kezelésére fogják kiigazítani. Végül a réz IUD-k bevonása a jelenlegi munkaerő-felvétel 30%-ára korlátozódik.