AECOPDにおける個別化された可変用量と固定用量のグルココルチコイド療法
2020年10月22日 更新者：Guoqiang Cao,MD、Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
慢性閉塞性肺疾患の急性増悪を伴う入院患者における個別化された可変用量と固定用量のコルチコステロイド療法
この仮説は、急性増悪性慢性閉塞性肺疾患（AECOPD）において、個別化された可変用量のグルココルチコイド治療は、固定用量療法と比較して優れた臨床転帰をもたらすというものです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
COPDの急性増悪に対するグルココルチコイドによる治療は、臨床転帰の改善をもたらします。
しかし、個々の患者に対するグルココルチコイドの最適用量は決定されていません。
GOLD Report 2014によると、1日あたり40 mgのプレドニゾンを5日間投与することが推奨されていますが（証拠B）、COPDの急性増悪に対するコルチコステロイド療法の最適期間について確固たる結論を与えるにはデータが不十分です。
現在の研究の目的は、COPD の急性増悪患者におけるグルココルチコイドの個別化または固定用量の臨床転帰を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
248
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400042
- Daping Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COPDの悪化は、ベースラインの呼吸困難、咳、または痰の量または化膿のうちの少なくとも2つの存在によって定義されます。
除外基準:
- 重篤な増悪の兆候（動脈血pH < 7.26またはPaCO2 > 9.3 kPa）
- 喘息の既往歴
- 重度または不安定な併存疾患
- 入院の4週間前に別の研究に参加した
- 以前にこの研究にランダムに割り当てられていた
- プレドニゾロンに対する既知の過敏症
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
- 肺炎の放射線診断
- 重度の併存疾患により推定生存期間は6か月未満
- 入院前1ヶ月以内にグルココルチコイドを使用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グルココルチコイド腕のパーソナライズされた可変用量
抗生物質、吸入コルチコステロイド（ICS）、長時間作用性β2刺激薬（LABA）、長時間作用性β2刺激薬（LABA）などの他の必要な治療法とともに、入院初日から5日間、評価スケールに従って個別に可変用量のグルココルチコイドを使用する。作用性ムスカリン拮抗薬（LAMA）、短時間作用性β2作動薬（SABA）、およびその他の理学療法。
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他の名前：
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他の：グルココルチコイドの固定用量腕
抗生物質、ICS、LABA、LAMA、SABA、その他の理学療法を含むその他の必要な治療と併せて、入院初日から5日間のグルココルチコイド（40mg）の定期投与。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の失敗
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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入院費用
時間枠：1ヶ月まで
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1ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Guoqiang Cao, Medical Doctor、Daping Hospital, Third Military Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Davies L, Angus RM, Calverley PM. Oral corticosteroids in patients admitted to hospital with exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: a prospective randomised controlled trial. Lancet. 1999 Aug 7;354(9177):456-60. doi: 10.1016/s0140-6736(98)11326-0.
- Lindenauer PK, Pekow PS, Lahti MC, Lee Y, Benjamin EM, Rothberg MB. Association of corticosteroid dose and route of administration with risk of treatment failure in acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease. JAMA. 2010 Jun 16;303(23):2359-67. doi: 10.1001/jama.2010.796.
- Leuppi JD, Schuetz P, Bingisser R, Bodmer M, Briel M, Drescher T, Duerring U, Henzen C, Leibbrandt Y, Maier S, Miedinger D, Muller B, Scherr A, Schindler C, Stoeckli R, Viatte S, von Garnier C, Tamm M, Rutishauser J. Short-term vs conventional glucocorticoid therapy in acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: the REDUCE randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 5;309(21):2223-31. doi: 10.1001/jama.2013.5023.
- Li L, Zhao N, Ma X, Sun F, He B, Qin Z, Wu K, Wang X, Zhao Q, Zhang S, Nie N, Luo D, Sun B, Shen Y, He Y, Wen F, Zheng J, Jones P, Cao G. Personalized Variable vs Fixed-Dose Systemic Corticosteroid Therapy in Hospitalized Patients With Acute Exacerbations of COPD: A Prospective, Multicenter, Randomized, Open-Label Clinical Trial. Chest. 2021 Nov;160(5):1660-1669. doi: 10.1016/j.chest.2021.05.024. Epub 2021 May 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月22日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。