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Terapia Personalizada Variável versus Dose Fixa de Glicocorticóides em EADPOC

22 de outubro de 2020 atualizado por: Guoqiang Cao,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Terapia Personalizada Variável versus Dose Fixa de Corticosteróides em Pacientes Hospitalizados com Exacerbações Agudas de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

A hipótese é que na doença pulmonar obstrutiva crônica exacerbada aguda (AEDPOC), o tratamento personalizado com dose variável de glicocorticóide resultará em resultado clínico superior quando comparado à terapia com dose fixa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento com glicocorticóides para exacerbações agudas da DPOC resulta na melhora dos resultados clínicos. No entanto, as doses ideais de glicocorticóide para cada paciente individual não foram determinadas. De acordo com o GOLD Report 2014, recomenda-se uma dose de 40 mg de prednisona por dia durante 5 dias (Evidência B), embora não haja dados suficientes para fornecer conclusões firmes sobre a duração ideal da corticoterapia nas exacerbações agudas da DPOC. O objetivo do presente estudo é comparar os resultados clínicos de dose personalizada ou fixa de glicocorticoide em pacientes com exacerbações agudas da DPOC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

248

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Daping Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Exacerbação da DPOC definida pela presença de pelo menos 2 dos seguintes: alteração na dispneia basal, tosse ou quantidade ou purulência do escarro.

Critério de exclusão:

  • Sinais de exacerbação grave (pH arterial < 7,26 ou PaCO2 > 9,3 kPa)
  • História de asma
  • Comorbidade significativa ou instável
  • Participou de outro estudo 4 semanas antes da admissão
  • Anteriormente randomizado para este estudo
  • Hipersensibilidade conhecida à prednisolona
  • Incapacidade de dar consentimento informado por escrito
  • Diagnóstico radiológico de pneumonia
  • Sobrevida estimada de menos de 6 meses devido a comorbidade grave
  • Uso de glicocorticoide até 1 mês antes da internação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose variável personalizada de braço de glicocorticóides
Uso de dose variável personalizada de glicocorticóides de acordo com uma escala de classificação a partir do primeiro dia de internação por 5 dias, juntamente com outros tratamentos necessários, incluindo antibióticos, Corticosteróide inalatório (ICS), beta2-agonista de longa duração (LABA), Long-acting Antagonistas muscarínicos de ação (LAMA), beta2-agonista de ação curta (SABA) e outros tratamentos físicos.
Medicamento: Antibióticos
Medicamento: Glicocorticóides
Outros nomes:
  • metilprednisolona
Medicamento: Corticosteroide inalatório (CI)
Medicamento: Antagonistas muscarínicos de ação prolongada (LAMA)
Medicamento: Beta2-agonista de ação curta (SABA)
Outro: Tratamentos físicos
Medicamento: beta2-agonista de ação prolongada (LABA)
Outro: Dose fixa de braço de glicocorticóides
Uso de glicocorticóides (40mg) a termo a partir do primeiro dia de internação por 5 dias, juntamente com outros tratamentos necessários, incluindo antibióticos, CI, LABA, LAMA, SABA e outros tratamentos físicos.
Medicamento: Antibióticos
Medicamento: Glicocorticóides
Outros nomes:
  • metilprednisolona
Medicamento: Corticosteroide inalatório (CI)
Medicamento: Antagonistas muscarínicos de ação prolongada (LAMA)
Medicamento: Beta2-agonista de ação curta (SABA)
Outro: Tratamentos físicos
Medicamento: beta2-agonista de ação prolongada (LABA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha no tratamento
Prazo: 6 meses
  1. morte por qualquer causa;
  2. internação em unidade de terapia intensiva;
  3. readmissão no hospital por causa da DPOC
  4. a necessidade de intensificar o tratamento farmacológico durante o internamento (devido à persistência de dispneia, broncospasmo ou agravamento de outros sintomas respiratórios)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
tempo de internação
Prazo: 1 mês
1 mês

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Custos hospitalares
Prazo: até 1 mês
até 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Guoqiang Cao, Medical Doctor, Daping Hospital, Third Military Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VIP

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