Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde variabele versus vaste dosis glucocorticoïdtherapie bij AECOPD

22 oktober 2020 bijgewerkt door: Guoqiang Cao,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Gepersonaliseerde therapie met variabele versus vaste dosis corticosteroïden bij gehospitaliseerde patiënten met acute exacerbaties van chronische obstructieve longziekte

De hypothese is dat bij acuut verergerde chronische obstructieve longziekte (AECOPD) een gepersonaliseerde behandeling met variabele dosis glucocorticoïden zal resulteren in een superieur klinisch resultaat in vergelijking met therapie met een vaste dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandeling met glucocorticoïde voor acute exacerbaties van COPD leidt tot verbetering van de klinische uitkomsten. De optimale dosis glucocorticoïd voor elke individuele patiënt is echter niet bepaald. Volgens GOLD Report 2014 wordt een dosis van 40 mg prednison per dag gedurende 5 dagen aanbevolen (Bewijs B), hoewel er onvoldoende gegevens zijn om definitieve conclusies te trekken over de optimale duur van corticosteroïdtherapie van acute exacerbaties van COPD. Het doel van de huidige studie is om de klinische resultaten van een gepersonaliseerde of vaste dosis glucocorticoïde te vergelijken bij patiënten met acute exacerbaties van COPD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

248

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Daping Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Exacerbatie van COPD zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste 2 van de volgende: verandering in uitgangsdyspneu, hoesten of sputumhoeveelheid of purulentie.

Uitsluitingscriteria:

  • Tekenen van ernstige exacerbatie (arteriële pH < 7,26 of PaCO2 > 9,3 kPa)
  • Geschiedenis van astma
  • Significante of onstabiele comorbiditeit
  • Deelgenomen aan een ander onderzoek 4 weken voor opname
  • Eerder gerandomiseerd naar deze studie
  • Bekende overgevoeligheid voor prednisolon
  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Radiologische diagnose van longontsteking
  • Geschatte overleving van minder dan 6 maanden vanwege ernstige comorbiditeit
  • Gebruik van glucocorticoïd binnen 1 maand voor opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepersonaliseerde variabele dosis glucocorticoïdenarm
Gebruik van gepersonaliseerde variabele dosis glucocorticoïden volgens een beoordelingsschaal vanaf de eerste dag van ziekenhuisopname gedurende 5 dagen, samen met andere noodzakelijke behandelingen, waaronder antibiotica, inhalatiecorticosteroïden (ICS), langwerkende bèta-2-agonisten (LABA), langwerkende Waarnemende muscarine-antagonisten (LAMA), kortwerkende bèta-2-agonisten (SABA) en andere fysieke behandelingen.
Geneesmiddel: Antibiotica
Geneesmiddel: Glucocorticoïden
Andere namen:
  • methylprednisolon
Geneesmiddel: Inhalatiecorticosteroïde (ICS)
Geneesmiddel: Langwerkende muscarine-antagonisten (LAMA)
Geneesmiddel: Kortwerkende beta2-agonist (SABA)
Ander: Fysieke behandelingen
Geneesmiddel: langwerkende beta2-agonist (LABA)
Ander: Vaste dosis glucocorticoïden arm
Gebruik van glucocorticoïden voor bepaalde tijd (40 mg) vanaf de eerste dag van ziekenhuisopname gedurende 5 dagen, samen met andere noodzakelijke behandelingen, waaronder antibiotica, ICS, LABA, LAMA, SABA en andere fysieke behandelingen.
Geneesmiddel: Antibiotica
Geneesmiddel: Glucocorticoïden
Andere namen:
  • methylprednisolon
Geneesmiddel: Inhalatiecorticosteroïde (ICS)
Geneesmiddel: Langwerkende muscarine-antagonisten (LAMA)
Geneesmiddel: Kortwerkende beta2-agonist (SABA)
Ander: Fysieke behandelingen
Geneesmiddel: langwerkende beta2-agonist (LABA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
  1. dood door welke oorzaak dan ook;
  2. opname op de intensive care;
  3. opname in het ziekenhuis vanwege COPD
  4. de noodzaak om de farmacologische behandeling tijdens het ziekenhuis te intensiveren (vanwege aanhoudende dyspnoe, bronchospasme of verergering van andere ademhalingssymptomen)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziekenhuis kosten
Tijdsspanne: tot 1 maand
tot 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guoqiang Cao, Medical Doctor, Daping Hospital, Third Military Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VIP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Antibiotica

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren